항에스트로겐 치료에도 질병이 진전된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진행성 유방암. 에스트로겐수용체 음성을 보이는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 않았다. 에스트로겐 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료. 총 5년간의 보조 호르몬 치료기간 중, 2-3년간의 타목시펜 선행 투여 이후 나머지 기간 동안의 보조 치료에 사용된다.
1회 투여량
25mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
식후
1일 최대량
200mg 임상시험에서 투여한 결과 중등도의 치명적이지 않은 이상반응이 보고된 것으로 보아 용량을 조절하지 않으나, 신중히 투여한다
연령별 용량
1) 태아에게 유해할 수 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다. 임부를 대상으로 하여 이 약을 투여한 임상연구는 없다. 이 약은 폐경기 여성환자에게 투여해야 하며, 임신 중 이 약에 노출되었을 경우, 환자는 유산 및 태아에 미치는 잠재적인 위험성에 대하여 평가받아야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 성분에 과민성인 환자
2) 폐경전 여성
3) 임부 및 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간기능, 신기능 장애 환자
2) 골다공증환자; 이 약은 에스트로겐을 저하시킬 수 있는 약물이므로, 골밀도 감소 발생을 예측할 수 있다. 이 약으로 보조치료를 하는 동안, 골다공증이거나, 골다공증 위험이 있는 여성 환자는 치료 시작시, 골밀도 측정기(bone densitometry)를 사용해 정확한 골밀도 검사를 실시해야 한다. 이 약으로 치료받은 환자들을 주의깊게 모니터링하고, 필요 시 적절하게 골다공증 치료를 시작해야 한다.
3) 아로마타제 저해제 치료를 시작하기 전에, 일상적인 25 히드록시 비타민 D (25 hydroxy vitamin D) 수준 평가가 고려되어야 한다. 이는 조기 유방암 여성에서 더 흔한 중증 결핍 발생이 관련되기 때문이다. 비타민 D 결핍증이 있는 여성은 비타민 D 보충제를 투여받아야 한다.
5.
약물의 상호작용을 관찰한 시험은 실시하지 않았다. In vitro 시험결과 이 약은 cytochrome P450(CYP) 3A4 및 aldoketoreductase에 의해 대사되며 주요 CYP isoenzyme을 억제하지 않는다. 임상약동학 시험에서 케토코나졸에 의한 CYP 3A4의 억제는 이 약의 약동학에 유의적인 영향을 나타내지 않았다. CYP 3A4의 유도인자로 알려진 물질에 의해 이 약의 혈장농도가 감소될 수 있다.
1) 임상시험
임상시험에서 이 약은 전반적으로 내약성이 좋았으며, 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도로 나타났다. 조기 유방암으로 초기 타목시펜 투여 이후 이 약을 보조요법으로 투여받은 환자 중, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 7.4%이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(22%), 관절통(18%), 피로(16%)였다. 진행성 유방암 환자에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.8%이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(14%), 오심(12%)이었다.
대부분의 이상반응은 에스트로겐 결핍 시 정상적으로 나타나는 약리학적 결과를 원인으로 볼 수 있다 (예. 안면 홍조).
빈도 별로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.