(1) 국내에서 내인성 혈청 황체형성호르몬(LH) 농도 1.2 IU/L 미만인 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성 600명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 2.67%(16명/600명, 17건)이었고, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.33%(14명/600명, 14건)이며, 난소과다자극반응 1.33%(8명/600명, 8건), 오심, 하복부통, 주사부위가려움, 주사부위홍반, 주사부위통증, 자궁외임신 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다.
흔한 부작용
매우 흔함 (≥1/10)
흔함 (≥1/100 ~ <1/10)
흔함 (≥1/100 ~ <1/10)
매우 흔함 ( ≥1/10)
매우 흔함 ( ≥1/10)
흔함 (≥1/100 ~ <1/10)
흔하지 않음
기타 부작용
1) 기관계 분류 및 발현 빈도 구분에 따라, 각기 해당하는 이상사례를 증상의 중요도 순으로 기재하였다.
신경계
두통
졸음
호흡기계, 흉곽 및 종격
매우 드묾 (<1/10,000)
천식의 악화
소화기계
복통 및 구역, 구토, 설사, 복부경련, 팽만감 등의 위장 증상
순환기계
매우 드묾 ( <1/10,000)
전신 및 주사부위
면역계
매우 드묾 ( <1/10,000)
생식기계 및
유방
난소낭종
유방 통증, 골반통, 경증-중등증의 난소과자극증후군
( ≥1/1,000 ~ <1/100)
드묾
( ≥1/10,000 ~ <1/1,000)
난소의 염전(ovarian torsion), 난소과자극증후군 합병증
2) 국내 시판 후 조사결과
중대한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/600명, 2건)이며, 난소과다자극반응, 자궁외임신 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다.
이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2명/600명, 2건)이며, 난소과다자극반응, 자궁외임신 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.50%(3명/600명, 3건)이었고, 자궁외임신, 감기, 비울혈 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다.
이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 자궁외임신 0.17%(1명/600명, 1건)이었으며, 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 자궁외임신 0.17%(1명/600명, 1건)이었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.8.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.