벤클렉스타정50밀리그램(베네토클락스)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
20mg
투여 횟수
1일 1회
주 이 약의 1일 용량 1 20mg 2 50mg 3 100mg 4 200mg 5 400mg ]]> 2 투여하고 두 번째~여섯 번째 주기 동안 각 주기 1일째 500mg/m 2 투여한다. 리툭시맙의 첫 번째 치료주기 1일째부터 24개월간 이 약 400mg을 1일 1회 지속적으로 투여하여야 한다.]]> 일 이 약의 1일 용량 1 100mg 2 200mg 3 400mg 4 및 그 이후 400mg 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용하여 투여하는 경우 ]]> 종양 부담 예방 혈액화학 모니터링 c,d 수분 a 항-고요산혈증 제제 b 평가 빈도 낮음 모든 림프절 5 cm 미만 및 ALC 25 x10 9 /L 미만 경구 섭취 (1.5-2 L) 알로푸리놀 b 외래환자 20 mg 및 50 mg 첫 투여: 투여 전, 6-8시간, 24시간. 용량 증량 단계: 투여 전. 중간 어느 림프절이든 5 cm이상 10 cm 미만 또는 ALC 25 x10 9 /L 이상 경구 섭취 (1.5-2 L) 및 추가적인 정맥 주입 고려 알로푸리놀 b 외래환자 20 mg 및 50 mg 첫 투여: 투여 전, 6-8시간, 24시간. 용량 증량 단계: 투여 전. 20 mg 및 50 mg 첫 투여: CLcr <80ml/min인 환자는 입원을 고려한다; 입원 시, 하단의 모니터링을 참조한다. 높음 어느 림프절이든 10 cm 이상 또는 ALC 25 x10 9 /L 이상 및 림프절 5 cm 이상 경구 섭취 (1.5-2 L) 및 정맥 주입 (가능한 한 150-200 mL/시간) 알로푸리놀 b ; 요산 기저치가 상승한 경우 라스부리카제 고려 입원환자 20 mg 및 50 mg 첫 투여: 투여 전, 4, 8, 12, 24시간. 외래환자 용량 증량 단계: 투여 전, 6-8시간, 24시간. ALC = 절대 림프구수(absolute lymphocyte count); CLcr = 크레아티닌 제거율(creatinine clearance). a 경구 수분 섭취가 불가한 모든 환자에 대해서는 정맥으로 수분을 투입한다. b 이 약을 시작하기 2-3일 전에 알로푸리놀 또는 잔틴 산화효소 저해제를 시작한다. c 혈액화학수치 (칼륨, 요산, 인, 칼슘, 크레아티닌)을 평가한다; 실시간으로 검토한다. d TLS 위험이 있는 환자는, 각 용량 증량 시 6-8시간 및 24시간째에 혈액화학수치를 모니터링한다. ]]> a 으로 인한 이 약의 용량 조절]]> 사례 발생 조치 사항 종양 용해 증후군 혈액화학 수치 변화 또는 TLS를 암시하는 증상 매번 다음날의 이 약 투여를 중단한다. 마지막 투여 이후 24-48시간 이내에 해결이 될 경우에는, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 해결에 48시간 이상이 필요한 혈액화학 수치 변화가 발생한 경우, 감소된 용량으로 치료를 시작한다(표 5 참조). 임상적 TLS b 가 발생한 경우, 해결 후 감소된 용량으로 치료를 시작한다(표 5 참조). 비혈액학적 독성 3 또는 4등급의 비혈액학적 독성 1번째 발생 이 약을 일시 중단한다. 독성이 1등급 또는 베이스라인 수치로 해결되면, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 재개할 수 있다. 용량 조절은 필요하지 않다. 2번째 또는 추가 발생 이 약을 일시 중단한다. 독성을 해결한 후 이 약의 치료를 재개할 때, 표 5에 제시된 용량 감소 가이드라인을 따른다. 의사의 재량에 따라 용량이 더 많이 감소될 수 있다. 혈액학적 독성 감염이나 발열이 있는 3등급의 중성구 감소증, 또는 4등급의 혈액학적 독성(림프구 감소증 제외) 1번째 발생 이 약을 일시 중단한다. 중성구 감소증과 연관된 감염 위험을 낮추기 위해 임상적으로 필요한 경우 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이 약과 병용 투여할 수 있다. 독성이 1등급 또는 베이스라인 수치로 해결되면, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 재개할 수 있다. 2번째 또는 추가 발생 이 약을 일시 중단한다. 임상적으로 지시된대로 G-CSF 사용을 고려한다. 독성을 해결한 후 이 약의 치료를 재개할 때, 표 5에 제시된 용량 감소 가이드라인을 따른다. 의사의 재량에 따라 용량이 더 많이 감소될 수 있다. 2주 이상 100mg 미만으로의 감량이 필요한 환자의 경우 이 약의 중단을 고려한다. a 이상반응은 NCI CTCAE version 4.0 을 사용하여 분류됨. b 임상적 TLS 는 급성 신부전, 심부정맥, 또는 급사 및/또는 발작과 같은 임상적 예후가 있는 실험실 검사 수치상 TLS 로 정의됨 [이상반응 항 참조]. ]]> 중단 시 용량, mg 재시작 용량, mg a 400 300 300 200 200 100 100 50 50 20 20 10 a 용량을 증가시키기 전에 감소된 용량으로 1주일간 지속한다. ]]> a 으로 인한 용량 조절]]> 열 또는 감염을 동반하거나 동반하지 않은 4등급 중성구 감소증, 또는 4등급 혈소판 감소증의 혈액학적 독성 a 관해 b 도달 전 발생 관해 b 도달 후(7일 이상 지속) 임상적 지시대로, 혈액 제제 수혈, 예방약 투여 및 항-감염약 치료 대부분의 경우, 관해 도달 전에는 이 약과 아자시티딘, 데시타빈 주기를 혈구 감소증으로 인해 일시 중단해서는 안 된다. 이 약과 아자시티딘, 데시타빈의 다음 투여 주기를 연기하고 혈구 수를 모니터링 한다. 중성구 감소증에 대하여 임상적으로 지시된 경우, 과립구-집락자극인자(G-CSF)를 투여할 수 있다. 처음 발생 차후 발생 독성이 1 또는 2등급 수준으로 해결되면, 이 약은 동일한 용량으로 아자시티딘, 데시타빈과의 병용 투여를 재개한다. 독성이 1 또는 2등급 수준으로 해결되면, 이 약은 동일한 용량으로 아자시티딘, 데시타빈과의 병용 투여를 재개하고, 각 후속 주기 동안 이 약의 투여기간을 7일씩 단축한다(즉, 28일 대신 21일). a 이상반응의 등급은 NCI CTCAE version 4.0 을 사용하여 분류되었다. b 골수에서 모세포 5% 미만의 혈구 감소증 확인. ]]> max 및 AUC)이 증가하므로 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 TLS 위험이 증가할 수 있다.]]> 저해제 시작 및 용량 증량 기간 일일 용량 (용량 증량 기간 이후) a 강력한 CYP3A 저해제 만성 림프구성 백혈병 금기 이 약의 용량을 100mg 이하로 줄임 급성 골수성 백혈병 1일차 – 10mg 2일차 – 20mg 3일차 – 50mg 4일차 – 100mg 이하 중등도의 CYP3A 저해제 이 약의 용량을 적어도 50% 줄임 P-gp 저해제 a 만성 림프구성 백혈병 환자들은, 이 약과 강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제, 또는 P-gp 저해제와의 병용을 피한다. 대체제를 고려하거나 표 7 에 기술된대로 이 약의 용량을 감량한다. ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
신체 계통별 이상반응 이 약 + 오비누투주맙 (N=212) 클로람부실 + 오비누투주맙 (N=214) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증 a 60 56 62 52 빈혈 a 17 8 20 7 각종 위장관 장애 설사 28 4 15 1 오심 19 0 22 1 변비 13 0 9 0 구토 10 1 8 1 전신 질환 및 투여 부위 병태 피로 a 21 2 23 1 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 a 17 1 17 1 a 다양한 이상반응을 통합함. ]]> 이 약 + 오비누투주맙 (N=212) 클로람부실 + 오비누투주맙 (N=214) 실험실수치 이상 a 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 혈액학적 백혈구 감소증 90 46 89 41 림프구 감소증 87 57 87 51 중성구 감소증 83 63 79 56 혈소판 감소증 68 28 71 26 빈혈 53 15 46 11 화학적 혈액 크레아티닌 증가 80 6 74 2 저칼슘 혈증 67 9 58 4 고칼륨 혈증 41 4 35 3 고요산 혈증 38 38 38 38 a 새로 또는 악화되었거나, 알려지지 않은 기저상태보다 악화된 실험실수치 이상 포함 ]]> 이 약 + 리툭시맙 (N=194) 벤다무스틴 + 리툭시맙 (N=188) 신체 계통별 약물이상반응 모든 등급 (%) (빈도) 3 등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3 등급 이상 (%) 혈액 및 림프계 이상 중성구 감소증 a 65 (매우 흔함) 62 50 44 위장관계 이상 설사 40 (매우 흔함) 3 17 1 감염 및 기생충감염증 상기도 감염 a 39 (매우 흔함) 2 23 2 하기도 감염 a 18 (매우 흔함) 2 10 2 근골격 및 결합 조직 이상 근육골격 통증 a 19 (매우 흔함) 1 13 0 대사 및 영양 장애 종양 용해 증후군 3 (흔함) 3 1 1 a 다양한 이상반응을 통합함. ]]> 이 약+리툭시맙 (N=194) 벤다무스틴+리툭시맙 (N=188) 실험실수치 이상 모든 등급 a (%) 3등급 또는 4등급 (%) 모든 등급 a (%) 3등급 또는 4등급 (%) 혈액학적 백혈구감소 89 46 81 35 림프구감소 87 56 79 55 중성구감소 86 64 84 59 화학적 저칼슘혈증 62 5 51 2 저인산혈증 57 14 35 4 AST/SGOT 상승 46 2 31 3 고요산혈증 36 36 33 33 알칼리성 인산분해효소 상승 35 1 20 1 고빌리루빈혈증 33 4 26 3 저나트륨혈증 30 6 20 3 저칼륨혈증 29 6 18 3 고칼륨혈증 24 3 19 2 고나트륨혈증 24 1 13 0 저혈당증 16 2 7 0 a 기저상태보다 악화되거나 새로 보고된 실험실수치 이상 ]]> 신체 계통별 이상반응 빈도 (모든 등급) N = 352 모든 등급(%) N=352 3등급 이상(%) N = 352 혈액 및 림프계 이상 중성구 감소증 a 매우 흔함 50 45 빈혈 a 매우 흔함 33 18 혈소판 감소증 a 매우 흔함 29 20 림프구 감소증 a 매우 흔함 11 7 발열성 중성구 감소증 흔함 6 6 위장관계 이상 설사 매우 흔함 43 3 오심 매우 흔함 42 1 복통 a 매우 흔함 18 3 구토 매우 흔함 16 1 변비 매우 흔함 16 <1 점막염 a 매우 흔함 13 <1 전신 질환 및 투여 부위 상태 피로 a 매우 흔함 32 4 부종 a 매우 흔함 22 2 발열 a 매우 흔함 18 <1 감염 및 기생충 감염증 상기도 감염 a 매우 흔함 36 1 폐렴 a 매우 흔함 14 8 하기도 감염 a 매우 흔함 11 2 근골격 및 결합 조직 이상 근육골격 통증 a 매우 흔함 29 2 관절통 매우 흔함 12 <1 신경계 이상 두통 매우 흔함 18 <1 어지러움 a 매우 흔함 14 0 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 기침 a 매우 흔함 22 0 호흡곤란 a 매우 흔함 13 1 피부 및 피하 조직 이상 발진 매우 흔함 18 <1 a 다양한 이상반응을 통합함. ]]> b (모든 등급 5%, 3등급 이상 3%)이었다.]]> 실험실수치이상 모든 등급 (%) a N=352 3 등급 또는 4등급 (%) N=352 혈액학적 백혈구감소 89 42 중성구감소 87 63 림프구감소 74 40 빈혈 71 26 혈소판감소 64 31 화학적 저칼슘혈증 87 12 고혈당증 67 7 고칼륨혈증 59 5 AST 상승 53 3 저알부민혈증 49 2 저인산혈증 45 11 저나트륨혈증 40 9 a 기저상태 보다 악화되거나 새로 보고된 실험실 수치 이상 ]]> 신체 계통별 이상반응 모든 등급 빈도 이 약+아자시티딘 (N=283) 위약+아자시티딘 (N=144) 모든 등급(%) 3등급 이상(%) 모든 등급(%) 3등급 이상(%) 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 a 매우 흔함 51 48 41 38 중성구 감소증 b 매우 흔함 45 45 30 28 발열성 중성구 감소증 매우 흔함 42 42 19 19 빈혈 c 매우 흔함 28 26 21 20 각종 위장관 장애 오심 매우 흔함 44 2 35 <1 설사 매우 흔함 41 5 33 3 구토 매우 흔함 30 2 23 <1 구내염 매우 흔함 12 <1 6 0 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 매우 흔함 21 3 17 1 무력증 매우 흔함 16 4 8 <1 감염 및 기생충 감염 패혈증 d 매우 흔함 18 18 14 14 대사 및 영양 장애 식욕 감소 매우 흔함 25 4 17 <1 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 매우 흔함 12 <1 5 0 각종 신경계 장애 어지러움/실신 e 매우 흔함 19 4 8 1 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 매우 흔함 13 3 8 2 각종 혈관 장애 출혈 f 매우 흔함 38 10 37 6 저혈압 매우 흔함 10 5 6 3 a 혈소판 감소증 및 혈소판 수 감소 포함. b 중성구 감소증 및 중성구 수 감소 포함. c 빈혈 및 헤모글로빈 감소 포함. d 패혈증, 대장균 패혈증, 패혈성 쇼크, 균혈증, 포도상 구균 패혈증, 클레브시엘라 패혈증, 슈도모나스 패혈증, 요로성 패혈증, 세균성 패혈증, 칸디다 패혈증, 클로스트리듐 패혈증, 장구균성 패혈증, 진균성 패혈증, 호중구 감소성 패혈증, 연쇄상 구균 패혈증 포함. e 현훈, 어지러움, 실신, 전실신 포함. f 여러 용어를 포함; 환자의 ≥5%에서 발생한 비출혈, 점상 출혈 및 혈종. ]]> a (4%)]]> b (34%), 요로 감염(9%)]]> a 다음의 용어 포함: 급성 담낭염, 담석증, 담낭염, 만성 담낭염.]]> b 다음의 용어 포함: 폐렴, 폐 감염, 기관지 폐 아스페르길루스증, 진균성 폐렴, 클레브시엘라 폐렴, 비정형 폐렴, 바이러스 폐렴, 감염성 흉막 삼출, 헤모필루스 폐렴, 폐렴 구균 폐렴, 호흡기 세포 융합 바이러스 폐렴, 폐 진균증, 폐 노카르디아증, 결핵.]]> 이 약 + 아자시티딘 위약 + 아자시티딘 실험실수치 이상 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 혈액학적 중성구 감소 98 98 88 81 혈소판 감소 94 88 94 80 림프구 감소 91 71 72 39 헤모글로빈 감소 61 57 56 52 화학적 빌리루빈 증가 53 7 40 4 칼슘 감소 51 6 39 9 나트륨 감소 46 14 47 8 알칼리 인산분해효소 증가 42 1 29 <1 혈액 중탄산염 감소 31 <1 25 0 비율을 계산하는 데 사용된 분모는 치료 후 값이 하나 이상인 환자 수를 기준으로 위약+아자시티딘 군에서 85~144, 이 약+아자시티딘 군에서 125~283로 다양했음. ]]> 2 ) 또는 데시타빈(각 28일 주기의 1-5일차에 정맥으로 20mg/m 2 )을 병용 투여 받았다.]]> 9 /L이면서 측정 가능한 림프절 크기 ≥5cm인 환자들은, 용량 증량 기간 중 20mg과 50mg을 투여하는 첫 날 동안 집중적 수분 공급과 모니터링을 할 수 있도록 입원시켰다.]]> 9 /L인 환자에서 TLS 사례로 보고된 경우였다. 모든 사례는 5일 이내에 해결되었다. 이들 환자에서 급성 신부전, 심장 부정맥, 돌연사 및/또는 발작과 같은 임상 결과가 일어난 TLS는 관찰되지 않았다. 모든 환자의 CrCl 은 50mL/min이상이었다. TLS와 관련된 실험실수치 이상은 고칼륨혈증(모든 등급 17%, 3등급 이상 1%), 고인산혈증(모든 등급 14%, 3등급 이상 2%), 저칼슘혈증(모든 등급 16%, 3등급 이상 2%), 고요산혈증(모든 등급 10%, 3등급 이상 <1%)이었다.]]> 9 /L 미만으로 감소하는 것, 그리고 표준 예방 및 모니터링 조치에 추가로 용량 증량 일정이 요구되었다 [용법 용량 항 참조]. 모든 TLS 사례는 증량 중 발생하였다.]]> max 및 AUC)가 증가하여 TLS를 포함한 이 약의 독성 위험이 증가할 수 있다.]]> max 및 AUC ∞ 는 각각 130% 및 540% 증가하였다. 이 약을 리토나비르와 병용 투여시 이 약의 C max 및 AUC ∞ 는 각각 140% 및 690% 증가하였다. 이 약 400mg 단독 투여 시와 비교하여, 이 약 50mg 및 100mg을 포사코나졸과 병용 시 이 약의 C max 는 각각 61% 및 86% 증가하였다. 이 약의 AUC 24 는 각각 90% 및 144% 증가하였다 [약리작용 정보 참조].]]> max 및 AUC ∞ 는 각각 106% 및 78% 증가하였다. 이 약과 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 캅토프릴, 카르베딜롤, 사이클로스포린, 펠로디핀, 퀘르세틴, 퀴니딘, 라놀라진, 티카그렐러)와의 병용은 피한다. P-gp 저해제를 반드시 사용해야 하는 경우 [용법․용량] 표 7에 따라 투여한다. 독성의 징후가 있는지 환자를 보다 더 면밀하게 모니터링 한다.]]> max 및 AUC ∞ 는 각각 42% 및 71%까지 감소하였다. 이 약과 강력한 CYP3A 유도제(예: 카바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트존스워트) 또는 중등도의 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 나프실린)와의 병용을 피한다. CYP3A 유도가 적은 대안 치료법을 고려한다[약리작용 정보 참조].]]> max 및 AUC ∞ 는 각각 25% 및 35% 감소하였다. 이 약을 아지트로마이신과 단기간 병용 투여할 경우 용량 조절은 필요하지 않다.]]> max 와 AUC ∞ 가 18% ～ 28% 증가하였다. 이 약을 항정상태(steady state)가 될 때까지 투여되지 않았으므로, 와파린을 투여받는 환자는 국제표준화비율 (international normalized ratio, INR)을 면밀하게 모니터링 하는 것이 권장된다.]]> max 및 AUC ∞ 는 각각 35% 및 9% 증가하였다. 따라서, 치료역이 좁은 P-gp 기질(예: 디곡신, 에베로리무스, 시롤리무스)과 이 약의 병용 투여는 피해야 한다. 치료역이 좁은 P-gp 기질을 반드시 투여해야 할 경우에는, 이 약을 투여하기 최소 6시간 이전에 투여해야 한다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.