[리보시클립]동물 생식독성시험에서 랫드(사람노출량의 0.6배)에서 착상 후 유산 발생률 증가와 태자체중 감소, 토끼(사람노출량의 1.5배)에서 태자 기형 발생률 증가
수유부 주의사항
임부, 수유부, 가임여성∙남성에 대한 투여
1) 임부
① 위험성 요약
동물시험 및 이 약의 작용 기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
2) 수유부
① 위험성 요약
이 약이 모유 생성 또는 수유한 유아에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
이 약과 이 약의 대사체는 수유한 랫드의 모유로 잘 이행되었다.
이 약으로 인해 수유 중인 유아에게서 중대한 이상 반응의 가능성이 있으므로, 이 약의 투여 기간 및 마지막 용량 투여 후 3주 동안은 수유를 중단하도록 한다.
② 자료
50 mg/kg 단회 용량으로 투여 받은 수유한 랫드에서, 이 약의 노출은 모체 혈장 대비 모유에서 3.56배 높게 나타났다.
관련 주의사항 발췌
동물 생식 독성 시험에서, 이 약을 임신한 동물의 기관형성기에 투여 시, AUC에 근거한 하루 600 mg의 최고 권장 용량에서 사람 노출량의 각각 0.6 또는 1.5배 정도로 랫드에서 착상 후 유산의 발생률 증가와 태아 체중 감소, 토끼에서 태아 기형의 발생률이 증가한다는 결과가 나왔다.
태아에 대한 잠재적 위험성을 임부에게 알려야 한다.
그러나 미국 일반 모집단에서 주요 선천성기형의 배경 위험성 및 유산의 배경 위험성은 임상적으로 인지된 임부의 2-4% 및 15-20%이다.
② 자료
동물 자료: 랫드와 토끼를 대상으로 한 배아-태아 발달 시험에서, 임신한 동물은 기관 형성기에 각각 이 약을 1000 mg/kg/day 또는 60 mg/kg/day 용량으로 경구투여 받았다.
3) 가임 여성 및 남성
① 임신 테스트
동물 시험에 근거하여, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다.
가임 여성은 이 약의 치료를 시작하기 전 임신 테스트를 실시해야 한다.
② 피임(여성)
동물 시험에 근거하여, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다.
가임 여성은 이 약을 투여하는 동안과 마지막 용량 투여 후 최소 3주 동안은 효과적인 피임법(임신가능성이 1% 미만인 방법)을 사용하도록 한다.
6) 배-태아 독성
동물시험 및 이 약의 작용 기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
동물의 생식독성시험에서, 임신한 랫드 및 토끼에 이 약을 투여 시, 각각 사람노출량 0.6배와 1.5배에 상응하는 모체 노출량(곡선 하 면적, AUC에 근거함)에서 배태자 독성이 나타났다.