키스칼리정200밀리그램(리보시클립숙신산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
400mg
조기유방암 투여 용량 정제의 개수 시작 용량 400mg/day 200mg 2정 용량 감소 200mg/day* 200mg 1정 진행성 또는 전이성 유방암 투여 용량 정제의 개수 시작 용량 600 mg/day 200mg 3정 1차 용량 감소 400 mg/day 200mg 2정 2차 용량 감소 200 mg/day* 200mg 1정 *200 mg/day 이하로 용량 감소가 더 필요한 경우 투여를 중단한다. ]]> 이 약 투여를 시작하기 전 전혈구검사(Complete Blood Counts)를 수행한다. 처음 2주기의 매 2주 동안, 이어지는 4 주기의 각 시작 시점 및 임상적으로 요구되는 경우 전혈구 수(CBC)를 모니터링 한다. CTCAE 등급 용량 조절 호중구 감소증 1또는 2등급 (ANC 1000/mm3 -< LLN) 용량 조절 필요 없음. 3등급 (ANC 500 -< 1000/mm3) 2등급 이하로 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우, 이전과 동일한 용량으로 재개한다. 3등급의 독성이 재발하면, 회복될 때까지 일시 중단한 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 3등급 열성* 호중구감소증 2등급 이하로 호중구감소증이 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우,한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 재개한다. 4등급 (ANC<500/mm3) 2등급 이하로 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우, 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 재개한다. * 3등급 호중구 감소증 중, 38.3℃를 넘는 단회성발열이 있거나 38℃ 이상의 열이 1시간 이상 지속되는 경우 및/또는 동시감염을 동반하는 경우. CTCAE 4.03에 따라 등급 지정. CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events(이상반응 표준 용어 기준) ANC= absolute neutrophil count(절대 호중구수) LLN= lower limit of normal(정상 하한치) ]]> 이 약 투여를 시작하기 전, 간 기능 검사를 수행한다. 처음 2주기의 매 2주 동안, 이어지는 4주기의 각 시작 시 및 임상적으로 요구 되는 경우 간 기능 검사를 모니터링 한다. 2등급 이상의 이상수치가 관찰되면 더 잦은 모니터링이 권장된다. CTCAE 등급 용량 조절 AST 및/또는ALT 가 베이스라인보다 증가*하고, 총 빌리루빈이 ULN 2배를 초과하지 않는 경우 1등급 (>ULN ~ 3 ULN) 용량 조절 필요 없음. 2 등급 (> 3 ~ 5 ULN) 베이스라인*이 2등급 미만인 경우: 베이스라인등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단 한 후, 동일한 용량으로 투여 재개한다. 2등급으로 재발하면, 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 이 약을 투여 재개한다. 베이스라인*이 2등급인 경우: 투여 중단 없음. 3 등급(> 5 ~ 20 ULN) 베이스라인*등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단 한 후 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여 재개한다. 3등급으로 재발하면, 이 약의 투여를 중단한다. 4등급(> 20 ULN) 이 약의 투여를 중단한다. 담즙 정체가 없는 상태에서 총 빌리루빈 증가를 동반한 AST 및/또는 ALT증가 베이스라인*등급과 관계없이 총 빌리루빈이 >2 ULN이면서 ALT 및/또는 AST이 > 3 ULN이면 이 약의 투여를 중단한다. * 베이스라인=치료 개시 전 CTCAE 4.03에 따라 등급 지정 ULN = 정상 상한 AST = 아스파르테이트아미노전달효소 ALT = 알라닌아미노전달효소 ]]> QTcF 연장 조기유방암 진행성 또는 전이성 유방암 >480ms 및 ≤500ms QTcF 연장이 481 ms 미만으로 개선 될 때 까지 투여를 중단한다. 동일한 용량으로 투여를 재개한다. 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다. 만약 QTcF가 481ms 이상으로 재발한다면 QTcF가 481ms 미만으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 그 다음 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다. >500ms 만약 QTcF가 481ms 미만으로 개선된다면 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다. 만약 QTcF가 500ms 초과로 재발한다면 이 약의 투여를 중단한다. 만약 QTcF 간격이 500ms 보다 크거나 베이스라인으로부터 60ms 보다 크게 변화하면서 다음과 같은 증상이 나타나는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다: Torsades de Pointes, 다형성 심실성 빈맥, 원인 불명의 실신, 또는 중증 부정맥의 증후/증상 200mg/day 이하로 추가 용량 감소가 필요한 경우 투여를 중단한다. 심전도(ECG)는 치료 시작 전에 평가되어야 한다. 첫 번째 주기의 약 14일째 및 임상적으로 요구되는 경우 ECG를 실시한다. 치료 중 어느 때라도 QTcF 연장이 나타나는 경우, 조기 유방암 및 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 더 잦은 ECG 모니터링을 권고한다. * QTcF = Fridericia의 공식으로 보정한 QT 간격 ]]> CTCAE 등급 용량 조절 1등급(무증상) 용량 조절 필요 없음. 적절한 의학 치료를 시작하고 임상적 필요에 따라 모니터한다. 2등급(증상있음) 1등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단하고, 한 단계 낮은 용량*수준으로 투여 재개를 고려한다. 2등급으로 재발하면, 이 약의 투여를 중단한다. 3등급(중증) 혹은4등급(생명을 위협함) 이 약의 투여를 중단한다. CTCAE 4.03에 따라 등급 지정 *이 약의 투여재개를 고려할 때에는 개별화된 이익-위험분석이 수행되어야 한다. ]]> 기타 독성 1 또는 2 등급 용량 조절 필요 없음. 적절한 의학 치료를 시작하고 임상적필요에 따라 모니터한다. 3등급 1등급 이하로 회복될 때까지 일시중단한 다음, 동일한 용량으로 투여 재개한다. 3등급으로 재발하면, 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여를 재개한다. 4등급 이 약의 투여를 중단한다. * 호중구 감소증, 간 독성 및 간질성 폐질환/폐렴, QT 간격 연장을 제외. CTCAE 4.03에 따라 등급 지정 ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
이상반응 이 약 N=2525 n (%) 모든 등급 아로마타제 억제제(AI) N=2442 n (%) 모든 등급 이 약 N=2525 n (%) 3등급 이상 아로마타제 억제제(AI) N=2442 n (%) 3등급 이상 빈도수 모든등급 감염 감염¹ 917 (36.3) 642 (26.3) 49 (1.9) 23 (0.9) 매우 흔하게 혈액 및 림프계 호중구감소증 1,577 (62.5) 113 (4.6) 1113 (44.1) 22 (0.9) 매우 흔하게 백혈구감소증 564 (22.3) 88 (3.6) 184 (7.3) 8 (0.3) 매우 흔하게 빈혈 215 (8.5) 75 (3.1) 8 (0.3) 7 (0.3) 흔하게 혈소판감소증 162 (6.4) 56 (2.3) 6 (0.2) 3 (0.1) 흔하게 림프구감소증 124 (4.9) 39 (1.6) 30 (1.2) 2 (0.1) 흔하게 발열성호중구감소증 7 (0.3) 0 7 (0.3) 0 흔하지 않게 대사 및 영양 저칼슘혈증 134 (5.3) 26 (1.1) 1 (<0.1) 0 흔하게 저칼륨혈증 121 (4.8) 41 (1.7) 8 (0.3) 7 (0.3) 흔하게 식욕부진 120 (4.8) 47 (1.9) 1 (<0.1) 0 흔하게 신경계 두통 580 (23.0) 417 (17.1) 11 (0.4) 4 (0.2) 매우 흔하게 어지러움 225 (8.9) 112 (4.6) 5 (0.2) 2 (0.1) 흔하게 호흡기계, 흉부 및 종격동 기침 332 (13.1) 201 (8.2) 3 (0.1) 2 (0.1) 매우 흔하게 호흡 곤란 166 (6.6) 102 (4.2) 13 (0.5) 10 (0.4) 흔하게 소화기계 구역 588 (23.3) 190 (7.8) 6 (0.2) 1 (<0.1) 매우 흔하게 설사 366 (14.5) 135 (5.5) 16 (0.6) 3 (0.1) 매우 흔하게 변비 335 (13.3) 123 (5.0) 5 (0.2) 0 매우 흔하게 복통 2 277 (11.0) 179 (7.3) 12 (0.5) 9 (0.4) 매우 흔하게 구토 198 (7.8) 96 (3.9) 10 (0.4) 1 (<0.1) 흔하게 구내염 3 154 (6.1) 24 (1.0) 2 (0.1) 0 흔하게 간 및 담도계 간독성 4 36 (1.4) 13 (0.5) 16 (0.6) 1 (<0.1) 흔하게 피부 및 피하조직 탈모 380 (15.0) 109 (4.5) 0 0 매우 흔하게 발진 5 233 (9.2) 85 (3.5) 4 (0.2) 3 (0.1) 흔하게 가려움증 188 (7.4) 77 (3.2) 2 (0.1) 1 (<0.1) 흔하게 일반적 장애 및 투여부위 상태 피로 564 (22.3) 322 (13.2) 19 (0.8) 4 (0.2) 매우 흔하게 무기력증 428 (17.0) 291 (11.9) 14 (0.6) 3 (0.1) 매우 흔하게 발열 280 (11.1) 147 (6.0) 5 (0.2) 2 (0.1) 매우 흔하게 말초부종 183 (7.2) 121 (5.0) 1 (<0.1) 0 흔하게 구강인두 통증 154 (6.1) 81 (3.3) 0 0 흔하게 검사치 간수치이상 6 563 (22.3) 186 (7.6) 197 (7.8) 25 (1.0) 매우 흔하게 심전도QT 연장 109 (4.3) 18 (0.7) 7 (0.3) 1 (<0.1) 흔하게 혈중 크레아티닌 상승 98 (3.9) 22 (0.9) 3 (0.1) 0 흔하게 감염 1 : 요로 감염, 호흡기계 감염 복통 2 : 복통, 상복부통 구내염 3 : 구내염, 점막염 간독성 4 : 간 용해, 약물로 인한 간 손상, 간 독성, 자가면역 간염(단일사례) 발진 5 : 발진, 반구점 발진, 소양증 발진 간수치이상 6 : ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 상승 ]]> 이상반응 이 약 N=2525 n (%) 모든 등급 아로마타제 억제제(AI) N=2442 n (%) 모든 등급 이 약 N=2525 n (%) 3/4등급 아로마타제 억제제(AI) N=2442 n (%) 3/4등급 빈도수 모든등급 혈액학적 수치 림프구 감소 2,460 (97.4) 2,151 (88.1) 480 (19.0) 153 (6.3) 매우 흔하게 백혈구 수 감소 2,407 (95.3) 1,103 (45.2) 693 (27.4) 14 (0.6) 매우 흔하게 호중구 수 감소 2,363 (93.6) 859 (35.2) 1,138 (45.1) 41 (1.7) 매우 흔하게 헤모글로빈 감소 1,192 (47.2) 627 (25.7) 14 (0.6) 8 (0.3) 매우 흔하게 혈소판 감소 715 (28.3) 320 (13.1) 10 (0.4) 8 (0.3) 매우 흔하게 생화학적 수치 ALT 상승 1,131 (44.8) 862 (35.3) 205 (8.1) 25 (1.0) 매우 흔하게 AST 상승 1,111 (44.0) 806 (33.0) 133 (5.3) 26 (1.1) 매우 흔하게 크레아티닌 상승 822 (32.6) 278 (11.4) 7 (0.3) 0 매우 흔하게 ]]> 이상반응 이 약 N=1065 n (%) 모든 등급 위약 N=818 n (%) 모든 등급 이 약 N=1065 n (%) 3/4 등급 위약 N=818 n (%) 3/4등급 빈도수 모든등급 감염 감염¹ 502 (47.1) 282 (34.5) 49 (4.6) 12 (1.5) 매우 흔하게 혈액 및 림프계 호중구감소증 803 (75.4) 54 (6.6) 662 (62.2) 18 (2.2) 매우 흔하게 백혈구감소증 350 (32.9) 27 (3.3) 184 (17.3) 5 (0.6) 매우 흔하게 빈혈 228 (21.4) 69 (8.4) 41 (3.8) 18 (2.2) 매우 흔하게 림프구감소증 124 (11.6) 21 (2.6) 67 (6.3) 8 (1.0) 매우흔하게 혈소판감소증 105 (9.9) 15 (1.8) 9 (0.8) 2 (0.2) 흔하게 발열성호중구감소증 18 (1.7) 2 (0.2) 17 (1.6) 2 (0.2) 흔하게 눈 눈물증가 77 (7.2) 11 (1.3) 0 0 흔하게 안구 건조 64 (6.0) 24 (2.9) 0 0 흔하게 대사 및 영양 식욕부진 182 (17.1) 110 (13.4) 6 (0.6) 1 (0.1) 매우 흔하게 저칼슘혈증 50 (4.7) 14 (1.7) 12 (1.1) 0 흔하게 저칼륨혈증 44 (4.1) 23 (2.8) 16 (1.5) 6 (0.7) 흔하게 저인산혈증 35 (3.3) 12 (1.5) 22 (2.1) 7 (0.9) 흔하게 신경계 두통 290 (27.2) 191 (23.3) 7 (0.7) 5 (0.6) 매우 흔하게 어지러움 149 (14.0) 93 (11.4) 2 (0.2) 1 (0.1) 매우흔하게 현기증 64 (6.0) 14 (1.7) 2 (0.2) 0 흔하게 심장 실신 25 (2.3) 13 (1.6) 18 (1.7) 8 (1.0) 흔하게 호흡기, 흉곽 및 중격 기침 258 (24.2) 152 (18.6) 0 0 매우 흔하게 호흡곤란 155 (14.6) 95 (11.6) 20 (1.9) 8 (1.0) 매우 흔하게 근골격, 결합 조직 요통 256 (24.0) 180 (22.0) 23.0 (2.2) 11 (1.3) 매우 흔하게 소화기계 구역 496 (46.6) 242 (29.6) 18 (1.7) 5 (0.6) 매우 흔하게 설사 354 (33.2) 191 (23.3) 20 (1.9) 6 (0.7) 매우 흔하게 구토 307 (28.8) 143 (17.5) 23 (2.2) 3 (0.4) 매우 흔하게 변비 271 (25.4) 140 (17.1) 9 (0.8) 0 매우 흔하게 복통² 208 (19.5) 121 (14.8) 16 (1.5) 5 (0.6) 매우 흔하게 구내염 147 (13.8) 59 (7.2) 4 (0.4) 1 (0.1) 매우 흔하게 소화불량 108 (10.1) 48 (5.9) 1 (0.1) 0 매우흔하게 미각장애 75 (7.0) 39 (4.8) 1 (0.1) 0 흔하게 간 및 담도계 간독성 3 20 (1.9) 7 (0.9) 16 (1.5) 4 (0.5) 흔하게 피부 및 피하조직 탈모 268(25.2) 102 (12.5) 0 0 매우 흔하게 발진 4 253 (23.8) 81 (9.9) 10 (0.9) 1 (0.1) 매우 흔하게 가려움증 197 (18.5) 57 (7.0) 5 (0.5) 0 매우 흔하게 피부 건조 96 (9.0) 23 (2.8) 0 0 흔하게 홍반 55 (5.2) 13 (1.6) 2 (0.2) 1 (0.1) 흔하게 백반증 30 (2.8) 0 1 (0.1) 0 흔하게 일반적 장애 및 투여부위 상태 피로 373 (35.0) 263 (32.2) 23 (2.2) 5 (0.6) 매우흔하게 말초부종 171 (16.1) 83 (10.1) 2 (0.2) 0 매우 흔하게 발열 168 (15.8) 60 (7.3) 5 (0.5) 1 (0.1) 매우 흔하게 무기력증 161 (15.1) 108 (13.2) 10 (0.9) 3 (0.4) 매우 흔하게 구강인두 통증 87 (8.2) 46 (5.6) 0 0 흔하게 입마름 83 (7.8) 51 (6.2) 1 (0.1) 0 흔하게 검사치 간수치이상 5 216 (20.3) 89 (10.9) 105 (9.9) 17 (2.1) 매우 흔하게 혈중 크레아티닌 상승 84 (7.9) 20 (2.4) 7 (0.7) 0 흔하게 심전도QT 연장 73 (6.9) 14 (1.7) 14 (1.3) 2 (0.2) 흔하게 감염 1 : 요로 감염, 호흡기계 감염, 위장염, 패혈증(<1%) 복통 2 : 복통, 상복부통 간독성 3 : 간 용해, 간세포성 손상, 약물로 인한 간 손상, 간 독성, 간 부전, 자가면역 간염(단일사례) 발진 4 : 발진, 반구점 발진, 소양증 발진 간수치이상 5 : ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 상승 ]]> 이상 임상 검사치 이 약 N=1065 n (%) all grade 위약 N=818 n (%) all grade 이 약 N=1065 n (%) Grade 3/4 위약 N=818 n (%) Grade 3/4 빈도수 All grade 혈액학적 수치 백혈구 수 감소 1009 (94.7) 268 (32.8) 380 (35.7) 10 (1.2) 매우 흔하게 호중구 수 감소 994 (93.3) 227 (27.8) 660 (62.0) 20 (2.4) 매우 흔하게 헤모글로빈 감소 728 (68.4) 339 (41.4) 54 (5.1) 19 (2.3) 매우 흔하게 림프구 감소 703 (66.0) 228 (27.9) 209 (19.6) 37 (4.5) 매우 흔하게 혈소판 감소 366 (34.4) 86 (10.5) 16 (1.5) 5 (0.6) 매우 흔하게 생화학적 수치 AST 상승 580 (54.5) 343 (41.9) 83 (7.8) 17 (2.1) 매우 흔하게 γ -GTP 상승 1 390 (53.4) 229 (46.9) 67 (9.2) 51 (10.5) 매우 흔하게 ALT 상승 548 (51.5) 315 (38.5) 119 (11.2) 14 (1.7) 매우 흔하게 크레아티닌 상승 447 (42.0) 121 (14.8) 14 (1.3) 2 (0.2) 매우 흔하게 혈당 감소 216 (20.3) 113 (13.8) 3 (0.3) 2 (0.2) 매우 흔하게 인산 감소 190 (17.8) 79(9.7) 46 (4.3) 8 (1.0) 매우 흔하게 알부민 감소 122 (11.5) 53 (6.5) 1 (0.1) 1 (0.1) 매우 흔하게 칼륨 감소 118 (11.1) 76 (9.3) 22 (2.1) 10 (1.2) 매우흔하게 빌리루빈 증가 64 (6.0) 46 (5.6) 12 (1.1) 9 (1.1) 흔하게 1 MONALEESA-3, MONALEESA-7 임상시험에서 수집된 자료. 이 약 투여군731명 및 위약 투여군488명의 샘플 사이즈를 기반으로 한 자료 ]]> 이상반응 빈도수 호흡기, 흉곽 및 종격 간질성 폐질환/폐렴(pneumonitis) 알 수 없음 피부 및 피하조직 독성표피괴사용해(TEN) 알 수 없음 다형성 홍반 드물게 1 ]]> 1 무작위 배정 3상 임상시험인 MONALEESA-2, MONALEESA-3, MONALEESA-7의 통합 데이터셋 분석을 통해 빈도 추산하였음.]]> max 와 AUC 0-24h 는 각각 1.47배, 1.84배 증가하였고, 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서는 각각 1.29배, 1.47배 증가하였다. 강력한 CYP3A 저해제(예: 보세프레비르, 클라리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르 및 보리코나졸)와의 병용 투여를 피하고 CYP3A를 저해할 가능성이 적은 대체 약물로 병용 투여하는 것을 고려하여야 한다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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DUR 안전성 정보
임부금기
- [리보시클립] 동물 생식독성시험에서 랫드(사람노출량의 0.6배)에서 착상 후 유산 발생률 증가와 태자체중 감소, 토끼(사람노출량의 1.5배)에서 태자 기형 발생률 증가
보관방법
기밀용기, 냉장(2~8℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.