아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)] 부작용 정보
씨에스엘코리아(유)
심각한 부작용
드문 경우지만, 이러한 반응은 아나필락시스로 진행되었으며 제 9인자 저해제의 형성과 밀접한 관련이 있다.
이 약의 임상시험에서 아나필락시스성 반응은 관찰되지 않았다.
흔한 부작용
이는 환자 당 및 투여 당 기준으로 추정되며, 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000); 알려지지 않음(평가 불가능)
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
[안전성 프로파일 요약]
제 9인자 제품 사용 후 과민반응 또는 알레르기 반응 (혈관부종, 투여 부위 작열감 및 자통, 오한, 홍조, 전신성 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 기면, 구역, 불안, 빈맥, 가슴 압박, 저림, 구토, 천명 등)이 관찰되었다.
B형 혈우병 환자는 제 9인자 중화항체(저해제)를 형성할 수 있다.
이런 저해제가 발생하면, 그 상태는 그 자체가 불충분한 임상 반응으로 나타난다.
저해제는 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 관찰되지 않았다.
치료 경험이 없는 환자들을 대상으로한 임상시험에서 저해제의 형성이 1건 보고되었다.
이 약의 시판 후 조사에서 저해제의 형성이 관찰되었다.
CHO 세포에서 얻은 제 9인자 제품들을 사용 시, 햄스터 단백질에 대한 항체 형성이 매우 드물게 관찰된다.
이러한 항체는 이 약의 임상시험에서 검출되지 않았다.
혈전증 또한 임상시험에서 보고되지 않았다.
[약물이상반응표]
이 약의 이상반응은 MedDRA 기관계 분류 (기관계 분류 및 우선 용어 기준)에 따라 아래 표1에 제시하였다.
[임상시험으로부터 얻은 자료]
114명의 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 한, 완료된 대조군 없는 공개라벨 임상시험에서, 총 16567회의 투여를 받은 114명 중 103 (90.4 %)의 대상자에서 1078건의 이상반응이 보고되었다.
이 중 18건은 이 약과 관련된 것으로 간주되는 것으로서, 11명 (9.6%)의 대상자에서 보고되었다.
치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 한 완료된 임상시험에서, 12명의 치료 경험이 없는 환자 중 11명에서 총 137건의 이상반응이 발생하였고 대부분은 경증 또는 중등도였다.