B형 혈우병 (혈액응고 제 9인자의 선천성 결핍) 환자에서 - 출혈의 억제 및 예방 - 수술 전· 후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) - 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법 이 약은 혈우병 B환자의 면역관용유도에 사용하지 않는다.
1회 투여량
1.정
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약의 구성성분 또는 햄스터 단백질에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 과민반응: 알레르기성 과민반응이 나타날 수 있다. 이 약은 미량의 햄스터 단백질을 함유한다. 과민반응 증상이 일어나면 즉시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다. 환자들에게 두드러기, 전신성 두드러기, 가슴 압박, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함하는 과민반응을 알려야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우, 환자는 이 약 사용을 중지하고 의사와 상담하도록 한다. 제 9인자 초기 투여는 알레르기 반응에 대한 적절한 의료 조치가 제공될 수 있는 의학적 관찰 하에 수행되어야 한다.
2) 중화항체(저해제): 제 9인자에 대한 중화항체(저해제)의 형성은 B형 혈우병 환자의 치료에서 이 약의 제 9인자 대체요법 중 보고되었다.
이 약과 다른 의약품과의 약물 상호작용은 알려진 바 없다.
[안전성 프로파일 요약]
제 9인자 제품 사용 후 과민반응 또는 알레르기 반응 (혈관부종, 투여 부위 작열감 및 자통, 오한, 홍조, 전신성 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 기면, 구역, 불안, 빈맥, 가슴 압박, 저림, 구토, 천명 등)이 관찰되었다. 드문 경우지만, 이러한 반응은 아나필락시스로 진행되었으며 제 9인자 저해제의 형성과 밀접한 관련이 있다. 이 약의 임상시험에서 아나필락시스성 반응은 관찰되지 않았다.
B형 혈우병 환자는 제 9인자 중화항체(저해제)를 형성할 수 있다. 이런 저해제가 발생하면, 그 상태는 그 자체가 불충분한 임상 반응으로 나타난다. 저해제는 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 관찰되지 않았다. 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로한 임상시험에서 저해제의 형성이 1건 보고되었다. 이 약의 시판 후 조사에서 저해제의 형성이 관찰되었다
1) 조제 후 즉시 사용하거나, 4시간 이내에 사용한다. 조제된 주사액은 실온에서 보관하고 얼리지 않는다. 2) 2 ~ 25 ℃ 에서 보관한다. 3) 얼리지 않는다. 차광을 위하여 제품상자에 넣어 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.