조스파타정40밀리그램(길테리티닙푸마르산염)의 부작용은 무엇인가요?

이 약 120mg을 적어도 1회 이상 투여 받은 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 319명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 이들에 대한 임상 시험으로 다국가 활성 대조 방식의 3상 시험 1건(2215-CL-0301)과 보조적인 용량 증량 방식의 1/2상 시험 2건(2215-CL-0101과 2215-CL-0102의 120mg 용량군)이 진행되었다. 최종 분석에서 이 약의 노출 기간은 중앙값 기준으로 111일(범위 4 ~ 1,320일)로 확인되었다. 이 약의 사용과 관련하여 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은, 알라닌

조스파타정40밀리그램(길테리티닙푸마르산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

조스파타정40밀리그램(길테리티닙푸마르산염) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

이 약 120mg을 적어도 1회 이상 투여 받은 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 319명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다.
이들에 대한 임상 시험으로 다국가 활성 대조 방식의 3상 시험 1건(2215-CL-0301)과 보조적인 용량 증량 방식의 1/2상 시험 2건(2215-CL-0101과 2215-CL-0102의 120mg 용량군)이 진행되었다.
최종 분석에서 이 약의 노출 기간은 중앙값 기준으로 111일(범위 4 ~ 1,320일)로 확인되었다.
임상시험 중에 관찰된 이상반응을 아래 표 2에 발생 빈도 별로 구분하여 열거하였다.
각 빈도 범주안에서는 중대성이 감소하는 순서로 나열되었다.
[표 2] 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응
이상반응
이 약 120mg 1일 1회 투여 (N=319)
등급 전체
%
3등급 이상
%
빈도 구분
심장계 장애
심장막 삼출
4.1
0.9
심막염
1.6
0
심부전
1.3
1.3
심전도 QT 연장
8.8
2.5
위장관계 장애
설사
35.1
4.1
오심
29.8
1.9
변비
28.2
0.6
피로
30.4
3.1
말초부종
24.1
0.3
무력증
13.8
2.5
권태
4.4
0
면역계 장애
아나팔락시스 반응
1.3
1.3
실험실 검사 소견
알라닌 아미노전이효소 증가*
82.1
12.9
아스파르테이트 아미노전이효소 증가*
80.6
10.3
혈중 알칼리 인산분해효소 증가*
68.7
1.6
혈중 크레아틴 인산활성효소 증가*
53.9
6.3
근골격계 및 결합조직 장애
사지통증
14.7
0.6
관절통
12.5
1.3
근육통
12.5
0.3
근골격통
4.1
0.3
신경계 장애
어지럼증
20.4
0.3
가역적 후두부 뇌병증 증후군
0.6
0.6
비뇨기 및 배뇨장애
급성 신손상
6.6
2.2
호흡기, 흉부, 종격동 장애
기침
28.2
0.3
24.1
4.4
분화증후군
3.4
2.2
혈관계 장애
저혈압
17.2
7.2
MedDRA(v.
19.1)의 우선 용어(PT) 적용.
* 발생 빈도는 중앙 실험실 검사 수치를 기준으로 함.
관심대상 이상반응
1) 분화증후군
이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 11명(3%)이 분화증후군을 경험하였다.
분화증후군을 경험한 11명의 환자 중 9명(82%)는 치료 후 또는 이 약을 감량한 이후에 증상이 개선되었다.
분화증후군이 의심되는 경우에는 용법·용량 및 ‘1.
경고’를 참조한다.
2) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)
이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 0.6%가 PRES를 경험하였다.
PRES는 드물고 가역적이며, 신경학적 장애로서 고혈압을 동반하거나 동반하지 않은 상태로 발작, 두통, 착란, 시각 및 신경학적 장애를 포함한 증상으로 빠르게 발전할 수 있다.
이 약의 치료를 중단한 이후에는 증상이 소실되었다(용법·용량 및 ‘1.
경고’ 참조).
3) QT 연장
임상시험에서 319명의 환자 중 이 약 120mg을 투여한 환자에서 4명(1%)이 기저치 이후 QTc 값으로서 QTcF가 500 msec을 초과하였다.
추가로, 모든 용량에 걸쳐 12명의 재발성 불응성 급성 골수성 백혈병 환자(2.3%)에서 최대 기저치 이후 QTcF 간격이 500 msec을 초과하였다(용법·용량 및 ‘1.
경고’, 그리고 ‘14.
전문가를 위한 정보의 (1) 약력학적 특성’ 참조)

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