조스파타정40밀리그램(길테리티닙푸마르산염)

이 약을 투여받은 환자 319명 중 3%에서 분화증후군이 보고되었다. 분화증후군은 골수 세포의 급격한 증식 및 분화와 관련이 있으며 치료되지 않을 경우 생명을 위협하거나 치명적일 수 있다. 이 약으로 치료된 환자에서 확인된 분화증후군의 증상은 발열, 호흡곤란, 흉막 삼출, 심낭 유출, 폐부종, 저혈압, 빠른 체중 증가, 말초 부종, 발진 그리고 신기능 장애였다. 일부의 경우 급성 열성 호중구 피부질환이 동반되어 나타났다. 분화증후군은 이 약물의 투여 후 1일부터 82일 이내에 발생하였고, 백혈구증가증이 동반되거나 또는 동반되지 않은 형태로 나타났다.

분화증후군이 의심되면 증상이 개선될 때까지 코르티코스테로이드와 혈류 동태 모니터링을 시작한다. 증상이 개선된 이후에는 코르티코스테로이드를 점차 감량하고 코르티코스테로이드를 최소 3일 동안 투여한다. 분화증후군의 증상은 코르티코스테로이드 치료의 조기 중단으로 인해 재발할 수 있다.

이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자. 아나필락시스 반응이 보고되었다.

이 약을 투여받은 환자(4%)에서 췌장염이 보고되었다. 췌장염을 시사하는 징후 및 증상이 발생한 환자들을 평가하고 지속적으로 관찰한다. 췌장염 증상이 있을 경우 회복될 때까지 이 약 투여를 중단하고 투여 재개하는 경우 감량하여 투여한다.

이 약을 투여하는 경우, 이러한 기술의 사용이 능숙한 실험실에서 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 FLT3 변이 상태를 확인하는 것이 중요하다.

이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있다. 이 약을 복용하는 환자에서 어지럼증이 보고되었으므로 운전이나 기계조작에 대한 환자의 수행능력을 가늠할 때 이를 고려하여야 한다.

6.

이 약 120mg을 적어도 1회 이상 투여 받은 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 319명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 이들에 대한 임상 시험으로 다국가 활성 대조 방식의 3상 시험 1건(2215-CL-0301)과 보조적인 용량 증량 방식의 1/2상 시험 2건(2215-CL-0101과 2215-CL-0102의 120mg 용량군)이 진행되었다. 최종 분석에서 이 약의 노출 기간은 중앙값 기준으로 111일(범위 4 ~ 1,320일)로 확인되었다