HIV-1에 대해 치료를 받은 모자 200쌍 이상에 기반하여, 모유 수유한 영아의 라미부딘 혈청 농도는 매우 낮고(모체 혈청 농도의 4% 미만), 영아의 연령이 24주가 되었을 때 측정되지 않을 수준까지 점점 감소한다.
HIV-1 전파를 방지하기 위하여 HIV-1에 감염된 여성은 어떠한 경우에도 수유하지 않을 것이 권장된다.
관련 주의사항 발췌
이러한 소견은 HIV-1의 수직감염을 예방하기 위하여 임부에게 현재 권고하고 있는 항레트로바이러스 치료요법에 영향을 미치지 않는다.
이 약은 임신 중에 기대되는 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 투여해야 한다.
임신 가능한 여성에게 신경관 결손에 대한 돌루테그라비르의 잠재적 위해성을 고려하여, 효과적인 피임법의 사용에 대해 조언하여야 한다.
이 약의 투여를 시작하기 전에 임신 검사를 하는 것이 권고된다.
이 약을 투여하는 동안 임신 계획이 있거나 임신 첫 3개월 이내인 것으로 확인된 경우, 다른 항레트로바이러스 요법으로 전환하는 것 대비 이 약의 투여 지속에 대한 위험성과 유익성을 환자와 논의하여야 한다.
B형 간염에 동시 감염되어 이 약과 같이 라미부딘을 함유하는 의약품으로 치료받는 중에 임신하게 된 경우에는, 라미부딘 투여 중단에 따른 간염의 재발 가능성에 대해 고려해야 한다.
개별 성분에 대한 정보:
두 건의 14,000명의 돌루테그라비르 복용한 여성을 포함한 대규모 출생 감시 연구 결과에서 임신시 돌루테그라비르 노출에 의한 신경관결손 위험이 증가하지 않는 것으로 확인되었다.
Tsepamo 연구 데이터에 따르면, 임신시 돌루테그라비르에 노출된 산모의 영아가 비-돌루테그라비르가 포함된 항레트로바이러스제 요법을 사용한 산모 또는 HIV에 감염되지 않은 여성의 영아 대비 신경관 결손 유병률에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
에스와티니(Eswatini) 연구의 데이터에 따르면 임신시 돌루테그라비르를 복용한 산모의 영아는 HIV에 감염되지 않은 여성의 영아와 비교하여 신경관 결손 비율이 유사하였다.
임신시 돌루테그라비르에 대한 9,460건 이상의 노출이 포함된Tsepamo 연구에서 돌루테그라비르를 복용한 여성의 영아에서의 신경관 결손 유병률은 0.11% 였다.
임신시 돌루테그라비르에 대한 4,800건 이상의 노출이 포함된 에스와티니(Eswatini) 연구에서, 돌루테그라비르를 복용한 여성의 영아에서의 신경관 결손 유병률은 0.08% 이었으며 이는 HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 영아의 유병률(0.08%)과 동일했다.
이 두 연구에서의 임신기간에 돌루테그라비르를 복용한 여성에서 태어난 영아의 신경관 결손 유병률은 HIV에 감염되지 않은 여성 혹은 다른 ART에 노출된 집단의 기존 알려진 발생률과 유의하게 다르지 않았다.
임신 제1 분기에 돌루테그라비르에 대한 870건 이상의 노출과 라미부딘에 대한 5,600건 이상의 노출에 대한 항레트로바이러스 임신 등록(Antiretroviral Pregnancy Registry, APR)에서 분석한 자료에서 주요 선천적 결함이 기존 알려진 발생률 대비 증가된 위험성을 보이지 않았다.
임신한 여성에서 제2, 3분기에 노출로부터 얻은 1,000건 이상의 결과는 유해한 출생 결과의 위험성이 증가한다는 증거가 없음을 나타낸다.
일반적으로, 임부의 HIV-1 감염을 치료하여 신생아에 대한 HIV-1 수직감염 위험성을 감소시키고자 항레트로바이러스제 사용을 결정할 때는 동물 자료와 함께 임부에 대한 임상경험 자료를 고려해야 한다.