본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염) 부작용 정보
코오롱제약(주)
- 1) 이 약의 3상 임상시험(1102)에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 위장관계 이상반응, 홍조 및 림프구 감소였다.
- 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게(≥1/100 to <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100); 드물게 (≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정 할 수 없음)
- 매우 흔하게
- 매우 흔하게
- 흔하게
- 흔하게
- 흔하게
- 흔하게
- 흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하지 않게일반적 이상 및 투여부위흔하게흔하게흔하게흔하게흔하지 않게설사는 이 약을 복용한 환자에서 나타나는 일반적인 이상 반응 (36.9%)으로, 약 10%의 환자에서 의약품을 사용이 중단된 것으로 나타났다.흔하게(1%~10% 미만)흔하지 않게 (0.1~1%미만)- 2) 다음은 임상 연구 및 국외 시판 후 조사 중에 이 약 치료를 받은 환자와 다른 푸마르산 에스테르와 함께 디메틸푸마르산염을 함유한 관련 의약품 푸마덤(Fumaderm)으로 치료를 받은 환자에서 발생한 이상 반응의 목록이다.
- 이상 반응의 빈도는 다음과 같은 규칙을 사용하여 정의된다.
- 기관 구분
- 이상반응
- 빈도
- 감염
- 대상포진
- 빈도 불명**
- 혈액 및 림프계
- 림프구 감소증
- 백혈구 감소증
- 호산구 증가증
- 백혈구 증가증
- 급성 림프성 백혈병*
- Irreversible 범혈구감소증*
- 매우 드물게
- 매우 드물게
- 대사 및 영양
- 식욕 감소
- 신경계
- 두통
- 감각이상
- 어지럼증*
- 진행성 다초점백질뇌병증*
- 빈도불명
- 혈관계
- 홍조
- 위장관계
- 설사
- 복부 팽만*
- 복통
- 구역
- 구토
- 소화불량
- 변비
- 체함
- 고창
- 위장관 천공
- 궤양
- 폐색(obstruction)
- 출혈
- 빈도불명**
- 빈도불명**
- 빈도불명**
- 빈도불명**
- 피부 및 피하 조직
- 홍반
- 작열감
- 가려움
- 알레르기반응*
- 드물게
- 신장 및 비뇨기계
- 단백뇨*
- 신부전*
- 판코니증후군*
- 빈도불명
- 빈도불명
- 피로
- 열감
- 무력증
- 검사치
- 간장효소 증가
- 혈청 크레아틴 증가*
- * 다른 푸마르산에스테르와 함께 디메틸푸마르산염을 함유한 관련 의약품인 푸마덤의 사용으로 보고 된 추가 이상 반응.
- ** 시판 후 경험에서 보고된 이상 반응
- ① 위장장애 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에 의하면 디메틸푸마르산염을 포함하는 제품의 위장 장애는 치료를 시작한 후 처음 2-3 개월 동안 발생할 가능성이 높다.
- 이러한 이상 반응의 발생에 대한 명백한 용량 관계 및 위험 인자는 확인되지 않았다.
- 90 % 이상의 설사 반응은 경증 내지 중등도이었다.
- 대부분의 이상 반응은 경미한 것으로 간주되어 연구 치료를 중단하지 않았다.
- 환자의 5 % 이상에서 치료를 중단한 유일한 이상 반응은 위장 관계 반응이었다.
- ② 홍조 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에서 관찰한 바에 의하면, 홍조는 치료의 초기 주간에 발생할 가능성이 가장 높으며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보인다.
- 임상 연구에서 이 약을 받는 환자의 20.8%는 홍조를 경험했으며, 이 홍조는 대다수는 경미했다.
- 디메틸푸마르산염이 들어있는 제품의 임상 문헌에 따르면, 홍조의 개별 증상은 보통 약 복용 후 곧 시작되어 몇 시간 안에 사라진다.
- ③ 혈액 및 림프계 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에서 혈액학적 수치의 변화가 디메틸푸마르산염 치료를 시작한 첫 3 개월 동안 가장 많이 발생한다는 것을 보여준다.
- 특히, 임상 연구에서 평균 림프구 수의 약간의 감소가 3 주에서 5 주 사이에 나타나며 12 주에 최대에 도달하여 약 1/3의 환자가 1.0x109/L 미만의 림프구 수치를 나타냈다.
- 림프구의 평균 및 중간 값은 임상 연구 동안 정상 범위 내에 머물렀다.
- (치료 종료 시점인) 16주에 림프구 수의 추가 감소는 없었다.
- 치료 16 주째에, 13/175 (7.4 %)의 환자에서 림프구 수치가 0.7x109/L 미만으로 나타났다.
- 후속 방문 시 측정한 안전 임상 검사를 위한 혈액 채취는 이전 방문 시 비정상적 값인 경우에만 수행 되었다.
- 치료받지 않은 추적 기간 동안, 치료를 중단한 이후 6개월 시점에 1/29 (3.5 %) 환자 및 12개월 시점에 0/28 (0 %) 환자에서 0.7x109/L 미만의 림프구 수치가 관찰되었다.
- 치료를 중단한 후 12개월 시점에 환자의 3/28 (10.7 %)에서 1.0x109/L 미만의 림프구 수치를 보였고, 이는 이 약을 투여 받은 환자의 3/279 (1.1 %)에 해당한다.
- 총 백혈구 수의 경우, 치료 12주에 현저한 감소를 보였으며, (치료 종료 시점인) 16주에 천천히 증가하여, 치료 중단 후 12개월에는 모든 환자가 3.0x109/L 이상의 값을 보였다.
- 호산구의 평균값의 일시적인 증가는 빠르게는 3주에 나타났으며 5주와 8주에 최대치에 도달했으며 16 주에 기준치로 돌아왔다.
- 3) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 201명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.81%(76/201명, 117건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 발현빈도
- 기관계
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 2.99%(6/201명, 6건)
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 효과 없는 약물
- 각종 위장관 장애
- 상복부의 불편감
- 피부 및 피아 조직 장애
- 건선 악화, 피부 자극
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 말초 부종
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.