스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염)

1) 이 약 치료를 시작하기 전에, 현재의 전체 혈구 계산값(감별 혈구 계산과 혈소판 수 포함)이 있어야 한다. 3.0x109/L 미만의 백혈구 감소증, 1.0x109/L 미만의 림프구 감소증 또는 다른 병리학적 결과가 있는 경우 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 중 3개월 마다 전체 혈구 계산과 감별 혈구 계산을 시행하야 한다.

2) 백혈구 감소증: 총 백혈구 수가 현저하게 감소한 경우 상황을 주의 깊게 모니터링하고, 3.0x109/L 아래로 내려가는 경우 이 약 치료를 중단해야 한다.

3) 림프구 감소증 : 림프구 수가 1.0x109/L 미만이나 0.7x109/L 이상인 경우, 매월 혈액 모니터링을 하여 2 회 연속 혈액 검사에서 1.0x109/L 이상으로 돌아온 이후에는 매 3 개월마다 혈액 검사를 실시 할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 중증 위장 질환 환자

3) 중증의 간장애 또는 신 장애 환자

4) 임부 및 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

1) 이전에 다른 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 받은 환자에 대한 이 약의 효능 및 안전성에 관한 데이터는 제한적이다. 환자를 이러한 치료법에서 이 약으로 전환할 때, 면역계에 작용하는 추가 효과를 피하기 위해 다른 치료법의 반감기 및 작용 방식을 고려해야 한다.

1) 이 약은 다른 전신성 항건선 요법 (예: 메토트렉세이트, 레티노이드, 소랄렌스, 사이클로스포린, 면역 억제제 또는 세포증식 억제제)과 병용 시 안전성·유효성이 확립되지 않았다. 이 약으로 치료하는 동안, 다른 푸마르산 유도체 (국소 또는 전신)의 동시 사용은 피해야 한다.

2) 신 독성 물질 (예 : 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아미노글리코사이드, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 리튬)을 동시에 투여하면 이 약을 복용하는 환자의 신장 이상 반응 (예 : 단백뇨) 가능성이 높아질 수 있다.

3) 이 약 치료 중 설사가 심하거나 지속되는 경우 다른 의약품의 흡수가 영향을 받을 수 있다. 장내 흡수가 필요한 좁은 치료 범위를 가진 의약품을 처방 할 때는 주의해야 한다. 경구 피임약의 효능이 감소 될 수 있으며, 피임 실패의 가능성을 예방하기 위해 대체 차단 피임법의 사용이 권장한다

1) 이 약의 3상 임상시험(1102)에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 위장관계 이상반응, 홍조 및 림프구 감소였다.

2) 다음은 임상 연구 및 국외 시판 후 조사 중에 이 약 치료를 받은 환자와 다른 푸마르산 에스테르와 함께 디메틸푸마르산염을 함유한 관련 의약품 푸마덤(Fumaderm)으로 치료를 받은 환자에서 발생한 이상 반응의 목록이다.