오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진)

이 약은 헌팅톤병 환자에서 우울증과 자살충동 및 자살행동(자살경향성)의 위험을 증가시킬 수 있다. 이 약의 사용을 고려하고 있다면 무도병 증상 치료에 대한 임상적인 필요성과 우울증 및 자살경향성 위험 간의 균형을 살펴야 한다. 우울증의 발생 또는 악화, 자살경향성, 행동상의 특이한 변화에 대해 환자를 면밀하게 모니터링 한다. 환자와 보호자 및 가족들에게 우울증과 자살경향성에 대한 위험을 고지하여야 하며, 우려되는 행동을 하는 경우, 담당 의사에게 즉시 알리도록 지시하여야 한다.

우울증, 자살시도 또는 자살생각은 헌팅톤병에서 빈도가 증가하므로 이러한 병력이 있는 환자를 치료할 때 특별히 주의를 기울여야 한다. 이 약은 자살충동이 있는 환자와 우울증 치료를 하지 않았거나 우울증이 적절하게 치료되지 않은 환자에게 투여하지 말아야 한다

헌팅톤병은 기분, 인지, 무도병, 강직 및 기능적 능력 등이 시간의 흐름에 따라 변화하는 것을 특징으로 하는 진행성 장애이다. 이 약을 비롯한 VMAT2 억제제들은 기분, 인지, 강직 및 기능적 능력의 악화를 유발할 수 있다.

이 약을 안정적인 용량으로 유지하고 있던 환자에게 강력한 CYP2D6 억제제를 추가하는 경우, 이 약 용량의 감량이 필요할 수 있다. 강력한 CYP2D6 억제제(예, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 부프로피온)와의 병용은 이 약의 활성형 디히드로 대사체의 전신 노출을 약 3배 증가시키는 것으로 나타났다. 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자에서, 이 약의 1일 용량은 36 mg을 초과해서는 안되며 이 약의 1회 용량은 최대 18 mg을 초과해서는 안 된다.

레세르핀은 VMAT2에 비가역적으로 결합하며, 그 기간은 수일이다. 처방의는 이 약을 처방하기 전에 과량투여의 위험성과 중추신경계의 세로토닌과 노르에피네프린의 큰 고갈을 감소시키기 위해 무도병 증상이 다시 나타나기를 기다려야 한다. 레세르핀을 중단한 후 이 약을 시작하기 전까지 적어도 20일의 간격을 두어야 한다. 이 약과 레세르핀은 병용해서는 안 된다

헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다. 이 약을 투여받은 환자의 4% 이상에서 발생하고 위약을 투여 받은 환자보다 발생율이 높았던 이상반응은 표2.에 요약되어 있다.

이상반응

이 약(N=45), %

위약(N=45), %

졸음

11

4

설사

9

0

구강건조

9

7

피로

9

4

요로감염

7

2

불면증

7

4

불안

4

2

변비

4

2

타박상

4

2