조피타정1밀리그램(에스조피클론)
효능·효과
불면증
용법 · 용량
1회 투여량
1mg
불면증
1회 투여량
1mg
연령별 용량
1) 중추신경계 억제효과 및 다음날 행동 장애
이 약은 중추신경계 억제제이며, 처방대로 복용한 경우에도 고용량(2-3mg)에서는 일부 환자들의 주간 활동에 영향을 미칠 수 있다. 이 약 3mg를 복용하는 환자는 복용 후 다음날 운전 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 할 때에는 주의해야 한다.
다른 중추신경계 억제제(예: 벤조디아제핀계 약물, 아편양제제(opioides), 삼환계 항우울제, 알코올)와의 병용투여 시 상가적인 억제 효과(depressant effects)를 발생할 수 있다. 이 약 및 수반되는 중추신경계 억제제는 용량의 감량 조절을 고려해야 한다(용법용량 참조).
취침 시간이나 심야에 다른 최면진정제와 이 약을 함께 복용하는 것은 권장하지 않는다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자(과민증은 아나필락시스와 혈관부종 포함한다.)
2) 18세 미만의 소아
3) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
5) 이 약 복용 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자
3. 다음환자에는 신중히 투여할 것
1) 고령자 및/또는 쇠약한 환자에서의 사용 : 진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 및/또는 인식 행위는 고령자 및 쇠약자의 치료에 있어서 중요하다.
1) 중추신경계 작용 약물
알코올 : 에스조피클론과 알코올의 병용투여에서 정신운동수행에 대한 부가적인 효과가 나타났다.
올란자핀 : 에스조피클론과 올란자핀의 병용투여에서 DDST 평가점수가 감소하였다. 두 약물은 약력학적 상호작용을 나타냈으며 약동학적 상호작용은 없었다.
2) CYP3A4 유도 약물
CYP3A4 저해제(케토코나졸) : CYP3A4는 에스조피클론의 제거를 위한 주 대사경로이다, CYP3A4의 강력한 저해제인 케토코나졸과 병용투여 시 에스조피클론의 노출이 증가하였다. 다른 강력한 저해제(예: 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 트로렌도마이신, 리토나비르, 넬피나비르)도 유사하게 작용할 것으로 예상된다. 이와 같은 CYP3A4 저해제와 이 약을 병용 투여하는 환자의 경우 용량 조절이 필요하다
1) 중추신경계 작용 약물 - 알코올 : 에스조피클론과 알코올의 병용투여에서 정신운동수행에 대한 부가적인 효과가 나타났다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 임상시험
이상반응에 따른 치료중단
노인을 대상으로 한 평행군 위약대조 임상시험에서 위약을 복용한 208명의 환자 중 3.8%, 에스조피클론 2mg을 복용한 215명의 환자 중 2.3%, 에스조피클론 1mg을 복용한 72명 환자 중 1.4%은 이상반응으로 치료를 중단했다. 성인을 대상으로 한 6주간의 평행군 임상시험 중 에스조피클론 3mg을 복용한 환자군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 불면증을 겪고 있는 성인의 환자를 대상으로 한 6개월간의 장기 임상시험에서는 위약을 복용한 195명의 환자 중 7.2%와 에스조피클론 3mg를 복용한 593명의 환자 중 12.8%이 이상반응으로 치료를 중단하였다. 치료중단을 일으킨 2% 이상 비율의 이상반응은 없었다.
대조시험에서 2% 이상의 비율로 관찰된 이상 반응
표1은 비-노인 성인을 대상으로 한 에스조피클론(2mg, 3mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.