자누스틴정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
90mL
투여 횟수
1일 1회
2 및 < 90 mL/min/1.73 m 2 )에서는 용량조절이 필요하지 않다.]]> 2 및 < 60 mL/min/1.73 m 2 )에서는 용량조절이 필요하지 않다.]]> 2 및 < 45 mL/min/1.73 m 2 )에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다.]]> 2 및 < 30 mL/min/1.73 m 2 ) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)(사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m 2 )에서는 1일 1회 25 mg을 투여한다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다 (용법용량, 신장애 환자 참조).]]> † ]]> 이상반응 환자수 (%) 단독요법 (18 또는 24주) 이 약 100 mg (443명) 위약 (363명) 비인두염 23 (5.2) 12 (3.3) 피오글리타존과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 피오글리타존 (175명) 위약 + 피오글리타존 (178명) 상기도감염 11 (6.3) 6 (3.4) 두통 9 (5.1) 7 (3.9) 로시글리타존 및 메트포르민과의 병용요법 (18주) 이 약 100 mg + 로시글리타존 + 메트포르민 (181명) 위약 + 로시글리타존 + 메트포르민 (97명) 상기도감염 10 (5.5) 5 (5.2) 비인두염 11 (6.1) 4 (4.1) 글리메피리드 (±메트포르민)와의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) 비인두염 14 (6.3) 10 (4.6) 두통 13 (5.9) 5 (2.3) ]]> † ]]> 이상반응 환자수(%) 위약 (176명) 이 약 100 mg 1일 1회 (179명) 메트포르민 500 또는 1000 mg 1일 2회 ‡ (364명) 이 약 50 mg 씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회 ‡ (372명) 상기도감염 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 두통 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) ]]> 2 인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 이 약 또는 위약은 당화혈색소(HbA 1c ) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 이 약 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다(9. 전문가를 위한 정보항 참조). 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 이 약 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.]]> † ]]> 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) 총 발생수 (%) 27 (12.2) 4 (1.8) 비율(보고건/환자-년수) ‡ 0.59 0.24 중증의 저혈당 (%) § 0 (0.0) 0 (0.0) 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (322명) 위약 + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (319명) 총 발생수 (%) 50 (15.5) 25 (7.8) 비율(보고건/환자-년수) ‡ 1.06 0.51 중증의 저혈당 (%) § 2 (0.6) 1 (0.3) 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) 위약 + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) 총 발생수 (%) 83 (25.2) 121 (36.8) 비율(보고건/환자-년수) ‡ 1.7 3.6 중증의 저혈당 (%) § 10 (3.0) 13 (4.0) ]]> 1c 가 유의하게 개선되지 않았다.]]> 1c 7~10%) 1,262명을 대상으로 이 약 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2개의 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(18주 및 24주)이 수행되었다.]]> 1c 가 유의하게 개선되었다(표 4). 두 임상의 통합분석에서 위약 대비 HbA 1c 개선 효과는 성별, 연령, 인종, 이전 당뇨병약 투여 유무, BMI 기저상태, 또는 인슐린 저항성 표준 지표(HOMA-IR), NECP 기준에 따른 대사증후군 유무에 영향을 받지 않았으며 HbA1c 기저상태가 더 높은 환자들에서 HbA 1c 가 더 크게 감소하는 경향이 확인되었다. 또한 이전 당뇨병약 투여 경험이 없는 환자들에 대하여, 이 약 100 mg을 18주 또는 24주간 투여했을 때 HbA 1c 기저상태로부터의 감소는 각각 -0.67%(위약군 –0.10%) 및 –0.85%(위약군 –0.18%)로 나타났다. 두 임상시험 모두에서 18주 및 24주 시점의 FPG는 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소하였다(각각 위약 대비 –19.7 mg/dL, -17.1 mg/dL 감소).]]> 18 주 임상시험 24 주 임상시험 이 약 100 mg 위약 이 약 100 mg 위약 HbA 1c (%) N = 193 N = 103 N = 229 N = 244 기저상태 (평균) 8.04 8.05 8.01 8.03 기저상태로부터의 변화 (보정 평균 ‡ ) -0.48 0.12 -0.61 0.18 위약 대비 차이 (보정 평균 ‡ ) -0.60 § - -0.79 § - HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 69 (35.8) 16 (15.5) 93 (40.6) 41 (16.8) ]]> † 약을 투여 받은 모든 환자 집단(intention-to-treat 분석).]]> ‡ 최소 제곱 평균은 이전 혈당강하제 요법 및 기저상태에 대해 보정하였다.]]> § p<0.001]]> 1c 기저상태로부터 감소는 이 약 투여군에서 -0.43%, 메트포르민 투여군에서 -0.57%으로 메트포르민 대비 비열등하였다(계획서 순응군 분석).]]> 1C 및 FPG 결과는 이 약의 단독투여 연구들에서 관찰된 결과와 유사하였다.]]> 1c 7.5%~11%) 1,091명을 대상으로 시타글립틴 및 메트포르민의 초기 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 24주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 요인 설계 임상시험이 수행되었다. 이 시험에서 시타글립틴 및 메트포르민 초기 병용요법은 위약, 메트포르민 단독요법 또는 시타글립틴 단독요법과 비교하여 HbA 1c 의 유의한 개선을 나타냈으며(표 5), FPG 및 2-h PPG에 대해서도 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다(p<0.001). 위약군과 비교하였을 때, HbA 1c 기저상태로부터 감소는 HbA 1c 기저상태가 더 높은 환자들에서 일반적으로 더 큰 것으로 나타났다.]]> 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 메트포르민 500 mg 1일 2회 시타글립틴 50 mg 1일 2회 + 메트포르민 500 mg 1일 2회 메트포르민 1000 mg 1일 2회 시타글립틴 50 mg 1일 2회 + 메트포르민 1000 mg 1일 2회 HbA 1c (%) N = 165 N = 175 N = 178 N = 183 N = 177 N = 178 기저상태 (평균) 8.68 8.87 8.90 8.79 8.68 8.76 기저상태로부터의 변화(보정 평균‡) 0.17 -0.66 -0.82 -1.40 -1.13 -1.90 위약 대비 차이 (보정 평균‡) - -0.83§ -0.99§ -1.57§ -1.30§ -2.07§ 메트포르민 단독요법 대비 차이 (보정 평균‡) - - - -0.58§ - -0.77§ 시타글립틴 단독요법 대비 차이 (보정 평균‡) - - - -0.73§ - -1.24§ HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 15 (9.1) 35 (20.0) 41 (23.0) 79 (43.2) 68 (38.4) 118 (66.3) ]]> † 약을 투여 받은 모든 환자 집단(intention-to-treat 분석).]]> ‡ 최소 제곱 평균은 이전 혈당강하제 요법 및 기저상태에 대해 보정하였다.]]> § p<0.001]]> 1c 7%~10%) 701명을 대상으로 이 약 100 mg 추가 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약대조 임상시험이 수행되었다. 24주 시점에 메트포르민 배경요법에 대한 이 약 100 mg 1일 1회 추가 병용은 위약 대비 통계적으로 유의한 HbA 1c 개선을 나타냈으며(표 6), FPG 및 2-h PPG에 대해서도 위약 대비 유의한 감소가 나타났다(FPG, -25.4 mg/dL ; 2–h PPG, -50.6 mg/dL). 사전에 정의된 하위군 분석에서 위약 대비 HbA 1c 의 개선은 HbA 1c 기저상태, 이전 당뇨병약 투여 유무, 성별, 연령, BMI 기저상태, 당뇨병 진단 이후 시간의 경과, 대사증후군의 존재, 또는 인슐린 저항성 표준 지표 (HOMA-IR) 또는 인슐린 분비 표준 지표 (HOMA-β)의 영향을 받지 않았다.]]> 이 약 100 mg + 메트포르민(≧1500mg/일) 위약 + 메트포르민(≧1500mg/일) HbA 1c (%) N = 453 N = 224 기저상태 (평균) 7.96 8.03 기저상태로부터의 변화 (보정 평균‡) -0.67 -0.02 위약 + 메트포르민 대비 차이(보정 평균‡) -0.65§ - HbA1 C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 213 (47.0) 41 (18.3) ]]> 1c 6.5% ~ 10%) 1,172명을 대상으로 글리피지드(최대 20 mg/일) 추가병용 대비 이 약 100 mg 1일 1회 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 52주, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험이 실시되었다. 글리피지드의 초기 용량은 5 mg/일이었으며 18주 동안 혈당 조절을 최적화하기 위해 최대 20 mg/일까지 증량하였고, 이후 투여량은 일정하게 유지되었다(글리피지드 평균 투여량 10.3 mg/일). 이 시험에서 두 투여군 모두 기저상태 대비 HbA 1c 가 유의하게 개선되었다. 52주 후 기저상태 대비 HbA 1c 감소는 이 약 100 mg 1일 1회 투여군에서 -0.67% 및 글리피지드 투여군에서 –0.67%로 유사하였다.]]> 1c 7% ~ 10%) 353명을 대상으로 이 약 100 mg 추가 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험이 실시되었다. 24주 시점에 피오글리타존 배경 요법에 대한 이 약 100 mg 1일 1회 추가 병용은 위약 대비 통계적으로 유의한 HbA 1c 개선을 나타냈으며(표 7), FPG에 대해서도 위약 대비 유의한 감소가 나타났다(-17.7mg/dL). 사전에 정의된 하위군 분석에서 위약 대비 HbA 1c 의 개선은 HbA 1c 기저상태, 이전 당뇨병 약 투여 유무, 성별, 연령, 인종, BMI 기저상태, 당뇨병 진단으로부터 시간의 경과, 대사증후군의 유무, 또는 인슐린 저항성 표준 지표(HOMA-IR) 또는 인슐린 분비 표준 지표(HOMA-β)의 영향을 받지 않았다.]]> 이 약 100 mg + 피오글리타존(≧30mg/일) 위약 + 피오글리타존(≧30mg/일) HbA 1c (%) N = 163 N = 174 기저상태 (평균) 8.05 8.00 기저상태로부터의 변화 (보정 평균 ‡ ) -0.85 -0.15 위약 + 피오글리타존 대비 차이(보정평균 ‡ ) -0.70 § - HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 74 (45.4) 40 (23.0) ]]> 1c 7.5%~10.5) 411명을 대상으로 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험이 실시되었다. 24주 시점에 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민 배경요법에 대한 이 약 100 mg 1일 1회 추가병용은 위약 대비 HbA 1c 를 유의하게 개선하였으며(표 8), FPG에 대해서도 위약 대비 통계적으로 유의한 감소가 나타났다. 임상시험에 참여한 전체 인구집단(글리메피리드 투여군의 환자들과 글리메피리드 및 메트포르민 투여군의 환자들 모두)에서, 위약과 비교하여 HbA 1c 기저상태로부터 감소는 -0.74% 이었고 FPG에 대해서는 -20.1 mg/dL 이었다. 위약 투여군과 비교하였을 때 HbA 1c 의 개선은 일반적으로 성별, 연령, 인종, BMI 기저상태, 당뇨병 진단으로부터 시간의 경과, 대사증후군의 존재, 또는 인슐린 저항성 표준 지표 (HOMA-IR) 또는 인슐린 분비 표준 지표 (HOMA-β)에 따라 정의된 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.]]> 이 약 100 mg +글리메피리드 (≧4mg/일) 위약 +글리메피리드(≧4mg/일) 이 약 100 mg + 글리메피리드 (≧4mg/일)+ 메트포르민 (≧1500mg/일) 위약 +글리메피리드 (≧4mg/일) +메트포르민 (≧1500mg/일) HbA 1c (%) N = 102 N = 103 N = 115 N = 105 기저상태 (평균) 8.41 8.46 8.27 8.28 기저상태로부터의 변화 (보정 평균 ‡ ) -0.30 0.27 -0.59 0.30 위약 + 글리메피리드 대비 차이(보정 평균 ‡ ) -0.57 § - - - 위약+글리메피리드+메트포르민 대비 차이(보정 평균 ‡ ) - - -0.89 § - HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 11 (10.8) 9 (8.7) 26 (22.6) 1 (1.0) ]]> 1c 7%~10%) 262명을 대상으로 이 약 100 mg 추가병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 54주(18주+36주 연장), 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험이 실시되었다. 18주 시점에 메트포르민과 로시글리타존 배경요법에 대한 이 약 100 mg 1일 1회 추가 병용은 위약 대비 통계적으로 유의한 HbA 1c 개선을 나타냈으며(표 9), FPG 및 2-h PPG에 대해서도 위약 대비 감소가 나타났다(FPG, -19 mg/dL ; 2-h PPG, -37.9 mg/dL). 54주 시점에 평가된 HbA 1c , FPG, 2-h PPG 에 대한 감소효과는 18주 시점의 결과와 유사하였다.]]> 이 약 100 mg + 메트포르민 (≧1500 mg/일) + 로시글리타존(4~8 mg/일) 위약 + 메트포르민 (≧1500 mg/일) + 로시글리타존(4~8 mg/일) HbA 1c (%) N = 168 N = 88 기저상태 (평균) 8.81 8.73 기저상태로부터의 변화 (보정 평균 ‡ ) -1.03 -0.31 위약+메트포르민+로시글리타존 대비 차이(보정 평균 ‡ ) -0.72 § - HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 37 (22%) 8 (9%) ]]> 1c 7.5~11%) 641명을 대상으로 이 약 100 mg 추가 병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 24주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험이 수행되었다. 치료 전단계(run-in period)에 환자들은 안정적 용량의 인슐린(혼합형, 지속형 또는 중간형)을 단독투여 또는 메트포르민(≧1500 mg/일)과 병용투여 받았으며, 해당 기간 동안 용량조절은 허용되지 않았다. 24주 시점 인슐린(+/-메트포르민) 요법에 대한 이 약 100 mg의 추가 병용은 위약 대비 통계적으로 유의한 HbA 1c 개선을 나타냈다(표 10). 위약군과 비교하였을 때 HbA 1c 의 개선은 일반적으로 성별, 연령, 인종, BMI 기저상태, 당뇨병 진단으로부터 시간의 경과, 대사증후군의 존재, 및 인슐린 저항성 표준 지표 (HOMA-IR) 및 인슐린 분비 표준 지표 (HOMA-β)에 따라 정의된 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. FPG 및 2-h PPG 에 대해서도 위약 대비 유의한 감소가 나타났다.]]> 이 약 100 mg + 인슐린 (+/- 메트포르민, ≧1500mg/일) 위약 + 인슐린 (+/- 메트포르민, ≧1500mg/일) HbA 1c (%) N = 305 N = 312 기저상태 (평균) 8.72 8.64 기저상태로부터의 변화 (보정 평균 ‡ ) -0.59 -0.03 위약 + 인슐린(+/-메트포르민) 대비 차이 (보정 평균 ‡ ) -0.56 % - HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 39 (12.8) 16 (5.1) ]]> 1c 기저상태는 8.74% 이었고 베이스라인 인슐린 용량은 37 IU/일이었으며 환자들은 핑거스틱 공복 혈당 수치에 근거하여 인슐린 글라진 용량을 증량하도록 지시를 받았다. HbA 1c 및 FPG를 포함하는 혈당 평가변수들이 측정되었다. 24주 시점에 일일 인슐린 용량 증가는 이 약 100 mg 투여군에서 19 IU/일, 위약군에서 24 IU/일로 이 약 100 mg 투여군에서 더 적었으며(위약군 대비 –5 IU/일, p=0.009) 메트포르민 투여 유무에 영향을 받지 않았다.]]> 주요 심혈관계 사건 이 약 7,332명 위약 7,339명 위험비(HR)(95%신뢰구간) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 1차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 입원을 요하는 불안정 협심증) 839 (11.4) 4.1 851 (11.6) 4.2 0.98 (0.89, 1.08) 심혈관계 관련 사망 311 (4.2) - 291 (4.0) - 비치명적인 심근경색 275 (3.8) - 286 (3.9) - 비치명적인 뇌졸중 145 (2.0) - 157 (2.1) - 불안전 협심증으로 인한 입원 108 (1.5) - 117 (1.6) - 2차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 745 (10.2) 3.6 746 (10.2) 3.6 0.99 (0.89, 1.10) ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [시타글립틴] 태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 가능성.
용량주의
- [시타글립틴염산염수화물] 상세 정보를 확인하세요.
효능군중복
- [시타글립틴염산염수화물] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
밀폐용기, 실온(1-30℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.