본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용 정보
모더나코리아(주)
- 약물이상반응 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다
- 아나필락시스
- 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 자료마감일(2020.11.21.) 기준으로 백신군에서 자율신경계불균형(1건), 난치성 오심 및 구토(각 1건), 류마티스 관절염(1건), B세포 소림프구성 림프종(1건), 운동시 호흡곤란 및 말초부종(각 1건), 얼굴종창(2건)의 중대한 이상사례(총 9건)이 보고되었다.
- 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종창/경화(14.7%), 주사부위 홍반/발적(10.0%)이었다.
- 2회 투여 후에 더 자주 보고되었다.
- 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(97.2%), 두통(78.4%), 피로(75.2%), 근육통(54.3%), 오한(49.1%), 관절통(34.6%), 액와 종창/압통(34.6%), 오심/구토(29.3%), 주사 부위 종창(27.7%), 주사 부위 홍반(25.8%), 열(13.7%)이었다.
- 1) 안전성 자료 요약
- (1) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 기초접종
- 스파이크박스주의 안전성은 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다.
- 18세 이상 성인 총 30,351명이 스파이크박스주(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다.
- 임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520명) 포함되었다.
- 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다.
- 대부분의 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 수 일내에 소실되었다.
- 2회 투여시에 더 증가하였고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다.
- 전반적으로 액와 종창/압통, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토 및 열과 같은 일부 약물이상반응의 발생률은 65세 이상 성인보다
- 18~65세 성인에서 더 높았다.
- 국소 및 전신 약물이상반응은 1회 투여 후보다
- (2) 12-17세 청소년에서의 스파이크박스주의 기초접종
- 스파이크박스주의 청소년에서의 안전성 자료는 미국에서 진행중인 무작위배정, 위약-대조, 관찰자-눈가림, 2/3상 임상시험(mRNA-1273-P203)에서 수집되었다.
- 스파이크박스주를 최소 1회 이상 투여 받은 12-17세 3,726명을 대상으로 수행되었다(백신군 2,486명, 위약군 1,240명).
- 인구통계학적 특성은 백신군과 위약군 사이에서 유사하였다.
- (3) 6-11세 소아에서의 스파이크박스주의 기초접종
- 스파이크박스주의 소아에서의 안전성 자료는 미국과 캐나다에서 진행중인 임상 2-파트, 무작위배정, 관찰자-눈가림 2/3상 임상시험(mRNA-1273-P204)에서 수집되었다.
- 파트 1은 안전성, 용량-선택 및 면역원성 평가를 위한 공개-라벨 단계 시험으로 스파이크박스주를 최소 1회(0.25 mL) 이상 투여받은 6-11세 380명을 대상으로 수행되었다.
- 파트 2는 안전성 평가를 위한 위약-대조 단계 시험으로 스파이크박스주를 최소 1회 이상 투여 받은 6-11세 4,016명을 대상으로 수행되었다(백신군 3,012명, 위약군 1,004명).
- 파트 1에서의 대상자는 파트 2에 참여하지 않았다.
- 인구통계학적 특성은 백신군과 위약군 사이에서 유사하였다.
- (4) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 추가접종
- 스파이크박스주의 18세 이상에서의 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자-눈가림, 위약-대조, 용량-확정 2상 임상시험(mRNA-1273-P201)이 수행되었다.
- 198명 대상자는 기초접종을 2회(0.5 mL, 100 마이크로그램, 1개월 간격) 투여받았다.
- 공개-라벨 단계에서 167명 대상자들은 기초접종 2회 투여 후 최소 6개월 이후에 추가접종 1회(0.25 mL, 50 마이크로그램)를 투여 받았다.
- 추가접종에서의 예측된 약물이상반응 프로파일은 기초접종의 2회 투여에서와 유사하였다.
- (5) 고형 장기 이식 수여자에서의 스파이크박스주(엘라소메란, 초기주)의 접종
- 스파이크박스주(엘라소메란, 초기주)의 안전성, 반응원성 및 면역원성은 신장 및 간 이식을 포함한 성인 고형 장기 이식 수여자(SOT)를 대상으로 두 파트로 구성된 3b상 공개 라벨 시험(mRNA-1273-P304)에서 평가되었다.
- 시험 수행 당시 허가된 용량인 100마이크로그램(0.5mL)의 용량을 투여했다.
- 파트 A에서는 128명의 SOT 대상자에게 스파이크박스주의 세 번째 용량을 투여했다.
- 파트 B에서는 159명의 SOT 대상자가 마지막 접종 후 최소 4개월 후에 추가 접종(마지막 접종이 mRNA 백신인 경우 4차 접종, 비mRNA 백신인 경우 3차 접종)을 받았다.
- 반응원성은 스파이크박스주의 기존 프로파일과 일치했다.
- 예상치 못한 안전성 결과는 없었다.
- (6) 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 추가접종 (2차)
- 18세 이상에서의 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다.
- 이 연구에서 437명의 대상자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 377명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다.
- 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) 의 반응원성 프로파일은 스파이크박스주의 2차 추가 접종과 유사하였다.
- 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 약물이상반응의 빈도 또한 스파이크박스주의 1차 추가 접종 (50마이크로그램) 및 기초접종의 2회 투여(100 마이크로그램)에 비해 비슷하거나 더 낮았다.
- 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 안전성 프로파일은 스파이크박스주와 유사하였다.
- (7) 스파이크박스 듀오2주 (엘라소메란, 다베소메란)의 추가접종 (2차)
- 18세 이상에서의 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다.
- 이 연구에서 511명의 참가자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 376명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다.
- 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란)의 반응원성 프로파일은 스파이크박스주의 2차 추가 접종과 유사하였다.
- 2) 임상시험에서의 약물이상반응 요약표
- 임상시험(mRNA-1273-P301, mRNA-1273-P203, mRNA-1273-P204) 중 관찰된 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:
- 표 1: 임상시험에서의 약물이상반응
- MedDRA 기관계 분류
- 빈도
- 약물이상반응
- 혈액 및 림프계
- 림프절병증1)
- 면역계
- 빈도 불명
- 과민증
- 신경계
- 두통
- 어지러움
- 드물게
- 급성 말초 안면마비2)
- 감각저하
- 지각 이상
- 위장관
- 오심 / 구토
- 설사
- 복통3)
- 피부 및 피하 조직
- 발진
- 두드러기4)
- 근골격 및 결합 조직
- 근육통
- 관절통
- 전신 및 투여 부위 병태
- 주사 부위 압통
- 피로
- 오한
- 발열
- 주사 부위 종창
- 주사 부위 홍반
- 주사 부위 두드러기
- 주사 부위 발진
- 주사 부위 반응 지연5)
- 주사 부위 소양증
- 드물게
- 얼굴종창6)
- 1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다.
- 2) 안전성 추적관찰기간 동안, 백신군 3명 및 위약군 1명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다.
- 백신군에서는 2회 투여 22일, 28일, 32일차에 발생했다.
- 3) 6~11세 소아에서 복통이 관찰되었다(백신군 5건 및 위약군 0건)
- 4) 두드러기는 급성 발병 (백신 접종 후 며칠 이내) 또는 지연 발병 (백신 접종 후 약 2주까지)으로 관찰되었다.
- 5) 반응 발생일 중앙값 : 초회 투여 후 9일, 2차 투여 후 11일.
- 반응 지속 기간 중앙값 초회 투여 및 2차 투여 모두 4일
- 6) 백신군에서 얼굴종창에 대한 중대한 이상사례 2건이 보고되었다.
- 2건 모두 피부에 필러 투여이력이 있었으며 백신 투여 후 1일 및 2일에 보고되었다.
- ※ 스파이크박스주와 스파이크박스2주의 약물이상반응을 통합하였음
- 3) 시판 후 안전성 자료
- 시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
- 심혈관계 질환: 심근염 및 심장막염
- 피부 및 피하조직: 다형성 홍반, 마찰성 두드러기
- 전신 및 투여 부위 병태: 접종받은 사지의 광범위한 종창
- 생식계 및 유방 질환: 과다
- 월경 출혈
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.