모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

아나필락시스 사례가 보고된 바 있다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1회 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.

스파이크박스주 투여 후 심근염 및 심장막염의 위험이 증가되었다.

스파이크박스주(초기주)의 추가접종과 에플루엘다테트라(고용량, 고령자 대상 인플루엔자백신) 또는 플루아릭스테트라(계절성 인플루엔자 백신)를 병용투여한 임상시험이 있다. 18세 이상의 성인을 대상으로 스파이크박스주(초기주)와 병용 투여한 플루아릭스테트라 임상에서 병용 투여한 백신의 항체 반응은 각각 투여와 비교하여 영향을 받지 않았다. 65세 이상의 성인을 대상으로 한 스파이크박스주와 병용 투여한 에플루엘다테트라 백신의 경우, 각각 투여군과 병용 투여군 간의 항체 반응은 통계적으로 검증하지는 않았다. 병용투여시 국소 및 전신 반응 빈도는 각 백신의 알려진 반응원성 프로파일과 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 스파이크박스주(초기주)의 추가접종과 싱그릭스주(대상포진 백신)를 병용투여 한 임상시험에서 병용 투여한 백신의 항체 반응은 각각 투여와 비교하여 영향을 받지 않았다.

스파이크박스주의 안전성은 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 스파이크박스주(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다.

임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다.

가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종창/경화(14.7%), 주사부위 홍반/발적(10.0%)이었다. 대부분의 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 수 일내에 소실되었다.