졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)

효능·효과

Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 : - 제1형의 임상적 진단이 있는 경우 - Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우

용법 · 용량

주의사항 (경고)

주의사항

상호작용

보관방법

1) 보관 ⦁제품은 투명한 바이알에 담겨 동결(≤ -60 °C) 상태로 운송 및 배송된다. ⦁키트는 수령 즉시 2°C - 8°C 에서 냉장보관 하여야 한다. ⦁이 약은 2°C - 8°C 에서 냉장보관 시, 수령 후 최대 14일간 안정하다. ⦁재동결시키지 않는다. ⦁수령 후 반드시 14일 이내에 사용해야 한다. ⦁해동 후, 이 약은 최대한 빠른 시간 내에 투여되어야 한다. 투여 용량을 시린지에 취한 후 8시간 이내에 투여해야 한다. 8시간 이내에 약물이 투여되지 않을 경우, 벡터가 담긴 시린지를 폐기한다. ⦁이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하여야 한다. 2) 사용 및 취급 ⦁각 바이알은 단회 투여용이다. ⦁이 약은 유전자변형생물체를 포함한다. 이 약의 취급, 폐기 또는 사고 노출에 대해 적절한 주의를 요한다: ⦁이 약은 무균 조건에서 무균적으로 취급되어야 한다. ⦁이 약의 취급 및 투여 중에 개인 보호 장비(장갑, 보호 안경, 실험실 가운 및 소매 포함)를 착용해야 한다. 피부가 베였거나 긁힌 사람은 이 약을 다루어서는 안 된다. ⦁이 약의 모든 유출물은 흡수성이 있는 거즈 패드로 닦아내야 하며, 유출 공간은 표백제 용액으로 소독하고 알코올 천으로 닦는다. 청소에 사용된 모든 물건은 이중으로 봉하고 생물학적 유해물질 폐기물에 대한 각 기관의 가이드라인에 따라 폐기한다. ⦁이 약과 접촉했을 만한 모든 물건(예. 바이알, 멸균 천 및 주사침을 포함한 투여에 사용된 모든 물건)은 각 지역의 생물학적 안전성 가이드라인에 따라 폐기되어야 한다. ⦁사용한 바이알을 생물학적 유해물질 봉투에 넣어 밀봉하고 생물학적 유해물질 폐기물 용기에 폐기한다. 3) 사고 노출 ⦁이 약에 대한 사고 노출을 피해야 한다. ⦁피부에 대한 사고 노출의 경우, 노출 부위를 비누와 물로 적어도 15분간 철저히 세척한다. 눈에 대한 사고 노출의 경우, 노출 부위를 물로 적어도 15분간 철저히 씻어 내린다. 4) 폐기 ⦁모든 미사용된 의약품 또는 폐기물은 각 지역의 요건에 따라 폐기되어야 한다. ⦁이 약의 일시적 벡터 배출(shedding)은 주로 신체 노폐물을 통해 이루어진다. 환자의 대변을 적절히 취급하는 방법을 환자의 보호자에게 알려준다; ⦁이 약의 투여 이후 최소 1개월 동안 환자의 신체 노폐물에 직접 접촉할 경우 손-위생을 철저히 해야 한다. ⦁일회용 기저귀는 일회용 쓰레기 봉지에 담아 밀봉하고 일반 쓰레기로 버린다.