이 약은 부데소니드, 글리코피로니움, 그리고 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이 각각의 성분과 관련이 있는 이상 반응의 종류 및 중증도가 이 약의 이상반응으로 예상된다.
KRONOS (사용상의 주의사항 중 11.
ETHOS (사용상의 주의사항 중 11.
흔한 부작용
이상 반응의 빈도는 다음의 기준을 이용하여 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
기타 부작용
안전성 프로파일 요약
이 약을 위한 핵심 (pivotal) 임상시험의 안전성 평가에는 24 주 폐기능 임상 시험 및 28 주 장기간 안전성 연장 시험에 참여한 만성폐쇄성폐질환이 있는 시험 대상자 639 명과 52 주 악화 임상 시험에 참여한 시험 대상자 2144 명이 포함되었다.
이상 반응 요약표
표 1: 빈도 및 기관계 분류 (System Order Class [SOC])별 약물이상 반응
선별된 이상 반응에 대한 설명
폐렴
전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보 참조)에서 확인된 폐렴의 발생률은 이 약 투여 시 1.9%, 부데소니드 및 포르모테롤푸마르산염수화물[BFF MDI 160/5.0 mcg] 투여 시 1.9%, 그리고 글리코피로니움 및 포르모테롤푸마르산염수화물[GFF MDI 7.2/5.0 mcg] 투여 시 1.6%였다.
전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보 참조)에서 확인된 폐렴의 발생률은 이 약 투여 시 4.2%, BFF MDI 160/5.0 mcg 투여 시 4.5%, 그리고 GFF MDI 7.2/5.0 mcg 투여 시 2.3%였다.