브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램
한국아스트라제네카(주)전문의약품분류 R03AL11
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 완화 및 악화 감소)
용법 · 용량
1회 투여량
30mL
성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 완화 및 악화 감소)
1회 투여량
30mL
투여 횟수
1일 2회
복용 시점
아침
연령별 용량
1) 기관지의 급성 경련 시 치료나 급성 만성폐쇄성폐질환 악화의 치료를 위한 약 (즉, 구조 요법)으로 사용하지 않는다.
2) 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식에 대한 이 약의 안전성․유효성은 확립되지 않았다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 유효 성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 질병의 악화
이 약을 투여하는 도중 갑자기 중단하지 않아야 하며, 권장 용량으로 투여했음에도 환자가 치료 효과가 없다고 느끼는 경우, 의학적 대처가 요구된다. 만성폐쇄성폐질환 조절의 갑작스러운 진행성 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수도 있으므로 환자에 대한 신속한 의학적 평가가 필요하다.
2) 경구 요법으로부터의 전환
경구 스테로이드에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우 부신 기능 손상의 위험이 상당 기간동안 지속될 수 있기 때문에 특별한 주의를 기울여야 한다. 과거에 고용량의 코르티코스테로이드 요법이 필요했거나 흡입용 코르티코스테로이드를 최고 권장 용량으로 장기간 투여한 환자에게도 이러한 위험이 있을 수 있다. 이러한 환자는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 나타낼 수 있다.
이 약의 약물 상호 작용을 정식으로 평가하는 시험은 수행된 바 없다.
1) 유사 기전 약물
이 약과 다른 항콜린성 및/또는 지속성 베타 2 아드레날린성 효능약을 함유하는 의약품과의 병용 투여에 대해서는 연구되지 않았으며, 권장되지 않는다.
2) 대사적 상호작용
부데소니드의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 매개된다. 이트라코나졸, 케토코나졸, HIV 단백질 분해 효소 억제제, 그리고 코비시스타트 함유 의약품 등 강력한 CYP3A 억제제와의 병용은 전신 부작용의 위험을 증가시킬 것으로 예상된다 (사용상의 주의사항 중 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 및 11. 전문가를 위한 정보 1) 약동학적 정보 참조). 단기간 (1-2 주) 투여 시에는 이에 대한 임상적 중요성은 제한적이나, 강력한 CYP3A4 억제제의 장기간 투여 시에는 이 점을 고려해야 한다
L-도파, L-티록신, 옥시토신 및 알코올은 베타 2 아드레날린성 유사체에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.
4) 베타 아드레날린성 차단제 베타 아드레날린성 차단제(안약 포함)는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 억제할 수 있다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
안전성 프로파일 요약
이 약은 부데소니드, 글리코피로니움, 그리고 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이 각각의 성분과 관련이 있는 이상 반응의 종류 및 중증도가 이 약의 이상반응으로 예상된다.
이 약을 위한 핵심 (pivotal) 임상시험의 안전성 평가에는 24 주 폐기능 임상 시험 및 28 주 장기간 안전성 연장 시험에 참여한 만성폐쇄성폐질환이 있는 시험 대상자 639 명과 52 주 악화 임상 시험에 참여한 시험 대상자 2144 명이 포함되었다.
이상 반응 요약표
이상 반응의 빈도는 다음의 기준을 이용하여 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
표 1: 빈도 및 기관계 분류 (System Order Class [SOC])별 약물이상 반응
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 30℃ 를 넘는 온도에서 보관하지 않는다. 열 또는 화염 근처에서 사용하거나 보관하지 않는다. 50℃를 넘는 온도에 노출시키지 않는다. 냉장보관하지 않는다. 3) 사고를 방지하고 품질을 보장하기 위해 원래 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다. 4) 약액통이 심지어 비어 있더라도, 약액통을 부수거나 구멍을 뚫거나 불에 태우지 않는다. 5) 흡입기를 1주일에 1회 세척하며, 환자용 사용설명서에 나온 세척 방법을 따른다. 6) 흡입기를 건조한 장소에서 보관한다. 7) 개봉 후 사용기간 : 3개월
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.