마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신)의 부작용은 무엇인가요?

이 약과 관련된 다음의 중대한 이상반응은 '4. 일반적 주의'에 자세히 기술되어 있다. • 정맥폐쇄 간질환(VOD)을 포함한 간독성 • 주입관련 반응 • 출혈 1) 임상시험 • 새로이 진단된 신규 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML)에 병용투여 임상시험 ALFA-0701에서 이 약과 DA(다우노루비신 및 시타라빈)를 병용투여한 환자 131명과 DA만 투여한 환자 137명의 안전성 평가결과이다. 131명의 환자가 이 약과 함께 1차 유도요법을 완료하였으며, 이중 19명은 2차 유도요법을 투여받았다. 유도요법 중 투여된 총 용량의

마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신) 부작용 — 약잘알

이 약과 관련된 다음의 중대한 이상반응은 '4.
• 정맥폐쇄 간질환(VOD)을 포함한 간독성
• 주입관련 반응
• 출혈
1) 임상시험
• 새로이 진단된 신규 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML)에 병용투여
임상시험 ALFA-0701에서 이 약과 DA(다우노루비신 및 시타라빈)를 병용투여한 환자 131명과 DA만 투여한 환자 137명의 안전성 평가결과이다.
131명의 환자가 이 약과 함께 1차 유도요법을 완료하였으며, 이중 19명은 2차 유도요법을 투여받았다.
유도요법 중 투여된 총 용량의 평균은 14.51 mg(범위: 4.6‑18.0)이었다.
공고요법 1주기 중 이 약 투여군의 91명(70%)과 공고요법 2주기 중 이 약 투여군의 64명(49%)에게 이 약이 투여되었다.
이상사례로 인한 투여중단은 이 약 + DA 투여군의 31%, DA 투여군의 7%에서 나타났다.
치명적인 이상반응은 이 약 투여군의 8명(6%), DA투여군의 3명(2%)에서 발생하였다.
[표 3] 임상시험 ALFA-0701에서 새로이 진단된 신규 AML환자에서 선택된 3등급 이상의 이상반응
이 약 +
다우노루비신 + 시타라빈
(n, %)
다우노루비신 + 시타라빈
(n, %)
유도요법
N = 131
N = 137
감염a
61 (47%)
53 (39%)
출혈b
24 (18%)
12 (9%)
정맥폐쇄 간질환c
3 (2%)
0
공고요법 1주기
N = 91
N = 103
감염a
50 (55%)
43 (42%)
출혈b
5 (5%)
0
정맥폐쇄 간질환c
0
0
공고요법 2주기
N = 64
N = 107
감염a
32 (50%)
54 (50%)
출혈b
4 (6%)
0
정맥폐쇄 간질환c
0
0
a 감염은 여러 개 선호용어에 대한 그룹용어이다.
b 출혈은 여러 개 선호용어에 대한 그룹용어이다.
c 정맥폐쇄 간질환은 보고된 다음의 선호용어들을 포함한다: 정맥폐쇄 간질환, 정맥폐쇄 질환
활성 백혈병 없이 지속되는 3-4등급 혈소판감소증의 발생률은 이 약 투여군에서 더 높게 나타났다(표 4).
[표 4] 임상시험 ALFA-0701에서 혈구감소증의 지속a
이 약 +
다우노루비신 + 시타라빈
(n/N, %)
다우노루비신 + 시타라빈
(n/N, %)
유도요법
혈소판감소증의 지속
19/101 (19%)
7/97 (7%)
호중구감소증의 지속
3/106 (3%)
0/101 (0%)
공고요법 1주기
혈소판감소증의 지속
21/87 (24%)
6/91 (7%)
호중구감소증의 지속
3/88 (3%)
1/97 (1%)
공고요법 2주기
혈소판감소증의 지속
22/62 (35%)
25/103 (24%)
호중구감소증의 지속
1/62 (2%)
2/105 (2%)
a 제 42일에 활성 백혈병 없이, 50 Gi/L 미만의 혈소판 또는 0.5 Gi/L 미만의 호중구수가 지속.
임상시험 ALFA-0701에서 치료된 환자들의 투여군별 선택된 화학수치 이상의 변화는 표 5에 요약되어 있다.
[표 5] 임상시험 ALFA-0701 화학적 검사 수치: 베이스라인(2등급 이하)에서 3등급 이상으로 변화한 피험자
이 약 + 다우노루비신 + 시타라빈
다우노루비신 + 시타라빈
검사 수치 이상
베이스라인에서 2 등급 이하인 환자수 (n)
3등급 이상으로 진행한 환자 수 (n, %)
베이스라인에서 2 등급 이하인 환자수 (n)
3등급 이상으로 진행한 환자 수 (n, %)
저인산혈증
117
75 (64%)
127
52 (41%)
저칼륨혈증
127
73 (57%)
133
41 (31%)
저나트륨혈증
129
57 (44%)
134
36 (27%)
알칼리인산분해효소 증가
120
16 (13%)
128
7 (5%)
아스파르테이트 아미노전이효소 증가
126
18 (14%)
132
11 (8%)
알라닌 아미노전이효소 증가
124
13 (10%)
132
20 (15%)
혈중 빌리루빈 증가
119
9 (8%)
126
5 (4%)
2) 시판 후 조사
다음의 이상사례는 이 약 허가 후 사용에서 보고된 사례로, 불특정한 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 확실히 추정하거나 이 약의 노출과 인과관계를 명확히 확립하기 어렵다.
위장관계: 호중구감소성 대장염*
감염: 폐진균증 및 사람폐포자충폐렴*을 포함하는 진균성 폐감염, 및 Stenotrophomonas감염을 포함하는 세균감염
신장 및 비뇨기계: 출혈방광염*
호흡기, 흉부 및 종격: 간질성 폐렴*
*치명적 사례 포함
3) 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 면역원성의 가능성이 있다.
권장용량이 투여된 임상시험에서 이 약의 면역원성은 연구되지 않았다.

마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신) 부작용 정보

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