텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물)

간질성 폐 질환 (ILD) 또는 ILD-유사 이상반응이 3등급 이상인 1 건의 사례를 포함하여, 권장 투여 요법으로 테포티닙 단일요법을 투여 받은 (n = 313), METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 8 명 (2.6%)에서 보고되었으며(3.이상반응 참고), 중대한 사례가 4 명의 환자 (1.3%)에서 발생했고, 1 건의 사례는 치명적이었다.

ILD 와 유사한 반응을 나타내는 폐 증상이 있는지 환자를 모니터링해야 한다. 이 약의 투여를 중단하고 환자는 즉시 간질성 폐 질환의 대체 진단이나 특이적 병인에 대해 조사되어야 한다. 이 약은 간질성 폐 질환이 확인되고 환자가 이에 따라 치료받는 경우 영구 중단되어야 한다.(용법용량 참고)

이 약의 안전성 프로파일은 주요 임상시험 (VISION)에 포함된 METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 313 명을 대상으로 한 테포티닙의 노출을 반영한다. VISION 시험의 환자 특성은 다음과 같았다: 연령 중앙값 72 세 (범위: 41에서 94 세); 65 세 미만 21%; 남성 49%, 여성 51%; 백인 62%, 아시아인 34%.

테포티닙은 P-gp의 민감한 기질의 수송을 억제할 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조). 이 약과 병용-투여하는 동안 치료역이 좁은 P-gp-의존적 물질 (예를 들어, 디곡신)의 임상 효과 모니터링이 권장된다.

테포티닙은 민감한 유방암 저항성 단백질 (BCRP) 기질의 수송을 억제할 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보” 항 참조). 이 약과 병용-투여하는 동안 민감한 BCRP 기질의 임상 효과 모니터링이 권장된다.

생체 외(In-vitro) 데이터에 따르면, 테포티닙 또는 그 대사체는 OCT1 및 2 그리고 MATE1 및 2를 통해 매개되는 메트포르민의 신 배설 또는 간 흡수 억제를 통해 사람에서 병용-투여된 메트포르민에 대한 노출을 변경할 가능성이 있을 수 있다 (“전문가를 위한 정보, 약동학 정보”항 참조).