본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물) 부작용 정보
제일약품(주)
- 임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
- 이 약의 안전성은 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 용액(트리페릭액)에 대한 적절하고 잘 통제된 임상시험에서 평가되었다.
- 트리페릭액의 안전성은 무작위배정, 위약대조 임상시험 2개 (CRUISE 1 및 CRUISE 2)에서 최대 1년 동안 트리페릭액을 투여받은 환자 292명에서 평가하였다.
- 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다.
- 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다.
두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다.
환자 연령의 중앙값은 60세였다(범위, 20-89세).표: CRUISE1 및 CRUISE 2에서 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 (트리페릭액)을 투여받은 환자의 최소 3%에서 그리고 위약 대비 최소 1% 이상의 발생률로 보고된 이상반응이상반응혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 (트리페릭액)N=292(%)위약N=296(%)최소 하나 이상의 이상반응을 경험한 환자 수229 (78)223 (75)전신 이상 및 투여부위 상태말초 부종20 (7)11 (4)발열13 (5)9 (3)무력증12 (4)9 (3)피로11 (4)6 (2)감염 및 침습요로감염13 (5)4 (1)손상, 중독 및 시술 합병증시술에 따른 저혈압63 (22)57 (19)동정맥루 혈전증10 (3)6 (2)동정맥루 부위 출혈10 (3)5 (2)근골격 및 결합조직 이상근육 연축28 (10)24 (8)사지 통증20 (7)17 (6)등통13 (5)10 (3)신경계 이상두통27 (9)16 (5)호흡, 흉부 및 종격동 이상17 (6)13 (4)기타 이상 반응3% 미만에서 나타난 이상반응: 과민증 (0.3%)임상시험에서, 치료중단을 초래한 이상반응은 두통, 무력증, 어지럼증, 변비, 오심, 과민반응, 투석 중 저혈압, 소양증 및 발열이었다.치료연장 기간 동안 보고된 이상반응은 무작위배정 임상시험에서 관찰된 것과 비슷하였다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.