트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)

1) 과민반응: 때때로 생명을 위협하고 치명적인 아나필락시스성 반응을 비롯한 중대한 과민반응이 비경구 철 제품을 투여받은 환자에서 보고되었다. 환자들은 쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있다. 혈액 투석 중 / 후 임상적으로 안정적인 상태가 될 때까지 과민반응 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰한다. 중대한 과민반응 치료가 즉시 가능한 의료진과 치료제를 구비해 두어야 한다. 무작위배정 임상시험 2개에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투여받은 환자 292명 중 1명 (0.3%)에서 과민반응이 보고되었다.

2) 투석 전 혈액 검체에서 철분 수치를 확인한다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도가 높게 나타날 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)

3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자

4) 진행형 세균혈증 환자

5) 급성 또는 만성 감염 환자 (비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자

2) 면역 또는 염증질환 (예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)

3) 만성 약물 및 알코올 중독 환자

4) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자

5) 심장질환의 병력이 있는 환자 (심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)

6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자

5. 일반적 주의

1) 투석 시 저혈압이 두 건의 무작위 임상 시험에서 이상반응으로 보고되었고, 이 중 중대한 이상 반응은 0.3% 환자에서 나타났다