본문으로 건너뛰기 참고 정보 입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 약잘알 약·영양제·식품·한약재 상호작용 정보를 상담 전에 정리하세요.
지금 상호작용 체크하기 데이터 출처 식품의약품안전처 공공데이터 · DUR (의약품안전사용서비스) · 건강기능식품 정보 출처 자세히 보기 44,120개 의약품 · 58,980개 건강기능식품 · 637,480건 상호작용 약잘알은 의학적 진단이나 치료를 제공하지 않습니다. 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.
홈 의약품 코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용 코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용 정보 한국화이자제약(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 매우 흔하게 흔하게 코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용 — 약잘알 | 약잘알 흔하지 않게
1) 기초접종 이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 23,205명(16세 이상 참가자 22,074명, 12−15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다. (1) 16세 이상 이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다. 시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 이 약 2회 용량을 투여받았다. 시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세 - 55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다. (2) 12−15세 시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 이 약 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰하였다. 시험 2의 안전성 평가는 진행 중이다. 12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 >20 %)이었다. 12~15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 이 약과 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례는 없었다. 2) 추가접종(3차 투여) 16세 이상 이 약의 추가접종(3차 투여)에 대한 안전성은 시험2(C4591001) 하위군으로, 기초접종(2회 투여) 완료 후 약 6개월 후(범위:4.8-8.0개월) 이 약으로 추가접종(3차 투여)을 받은 18-55세 참가자 306명에 대해 평가되었다. 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다. 위약 대조 추가접종 시험인 시험 4에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 이 약 2차 투여의 최소 6개월 후 이 약(5,081명) 또는 위약(5,044명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.5개월이었다. 3) 이상반응 요약표 12세 이상을 대상으로 한 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다. 표 1: 12세 이상을 대상으로 한 이 약의 임상시험에서의 이상반응 기관계 (≥ 1/10) (≥ 1/100 - < 1/10) (≥ 1/1,000 - < 1/100) 드물게 (≥ 1/10,000 -< 1/1,000) 빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 혈액 및 림프계 림프절비대a 면역계 과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b) 대사 및 영양 식욕감퇴 정신 불면증 신경계 두통 어지러움, 기면 급성 말초 안면마비c 위장관 설사 오심, 구토 상복부통증 호흡기, 흉부 및 종격 구인두통증, 코막힘 피부 및 피하 조직 발진, 다한증, 야간발한 근골격계 및 결합조직 관절통, 근육통 사지 통증d. 등허리 통증, 근골격 경직 전신 및 투여부위 주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e.주사부위 종창 주사부위 발적 통증 무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상 a. 2회 투여 참가자 대비 시험 4의 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)이 관찰되었다. b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다. c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다. d. 예방접종을 받은 팔을 말한다. e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다. 4) 시판 후 안전성 자료 시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다. 심혈관계 질환 : 심근염 및 심장막염(매우 드물게) 전신 및 투여부위 병태 : 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창* * 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다. 신경계 : 감각저하, 지각이상 피부 및 피하 조직 : 다형성 홍반 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 부작용은 무엇인가요? 1) 기초접종
이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 23,205명(16세 이상 참가자 22,074명, 12−15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다.
(1) 16세 이상
이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (1
코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.