코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
효능·효과
이 의약품의 효능·효과 정보는 식약처에서 아직 제공되지 않았습니다.
용법·용량
이 의약품의 용법·용량 정보는 식약처에서 아직 제공되지 않았습니다.
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pST4-1525) | 분량 : 225 | 단위 : 마이크로그램 |
주의사항
기관계 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10) 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100) 드물게 (≥ 1/10,000 -< 1/1,000) 빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 혈액 및 림프계 림프절비대 a 면역계 과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기 b , 혈관부종 b ) 아나필락시스 대사 및 영양 식욕감퇴 정신 불면증 신경계 두통 어지러움, 기면 급성 말초 안면마비 c 위장관 설사 오심, 구토 상복부통증 호흡기, 흉부 및 종격 구인두통증, 코막힘 피부 및 피하 조직 발진, 다한증, 야간발한 근골격계 및 결합조직 관절통, 근육통 사지 통증 d . 등허리 통증, 근골격 경직 전신 및 투여부위 주사부위 통증, 피로, 오한, 발열 e .주사부위 종창 주사부위 발적 통증 무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상 a. 2회 투여 참가자 대비 시험 4의 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)이 관찰되었다. b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다. c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다. d. 예방접종을 받은 팔을 말한다. e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다. * 1) 용량 확인 바이알에 플라스틱 뚜껑이 회색인지 확인한다. 바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색(코미나티주) 또는 주황색(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용))인 경우, 본 제품이 아니다. 2) 사용 전 취급 다회투여 바이알을 냉동보관한 경우 사용 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C~8°C로 옮겨야 한다. 10개 바이알팩을 해동하는 데 6시간이 소요될 수 있다. 사용 전에 바이알이 완전하게 해동되었는지 확인한다. 바이알을 2°C~8°C 보관소로 옮길 때, 상자의 유효기간을 업데이트한다. 개봉하지 않은 바이알은 12개월의 유효기간 내에서 2°C~8°C에서 최대 10주 동안 보관할 수 있다. 또는, 각각의 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있다. 사용 전에, 개봉하지 않은 바이알은 최대 30°C에서 최대 12시간 동안 보관할 수 있다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 사용 전에 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합하고 흔들지 않는다. 해동한 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있으나 혼합 후에는 흰색에서 미백색의 분산액으로 미립자가 보이지 않아야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 백신을 투여해서는 안 된다. 3) 이 약의 개별 0.3mL 용량 조제 무균조작을 사용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고 최소잔여형 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3mL를 취한다. 1개 바이알에서 6회 용량을 추출하려면 최소잔여형 주사기 및/또는 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기 및 주사바늘의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우, 1개 바이알에서 6회분 용량을 취하지 못할 수 있다. 각 1회 용량에는 이 약 0.3mL가 포함되어야 한다. 바이알에 남아 있는 백신의 양이 0.3mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다. 처음 구멍을 낸 후 12시간이 지난 미사용 백신은 폐기한다. 바이알에 해당 날짜/시간을 기록한다.
상호작용
이 의약품의 상호작용 정보는 식약처에서 아직 제공되지 않았습니다.
부작용
이 의약품의 부작용 정보는 식약처에서 아직 제공되지 않았습니다.
보관방법
밀봉용기, 냉동(-90℃ ∼ -60℃) 보관. 차광보관.
같은 성분 약물
동일한 주성분(벡터: pST4-1525))을 포함하는 의약품입니다.
코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
한국화이자제약(주)
코미나티바이밸런트주(단회용)(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
한국화이자제약(주)
코미나티바이밸런트주(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
한국화이자제약(주)
코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
한국화이자제약(주)
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
한국화이자제약(주)
코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
한국화이자제약(주)
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.