본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨) 부작용 정보
(주)글락소스미스클라인
- 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100), 드물게(≥1/10,000 to <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 정의된다.
- 흔하지 않게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 매우 흔하게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 흔하게
- 1) 임상시험에서 보고된 이상반응
- 이 약 및 릴피비린 투여에 대한 이상반응은 제3상 임상시험인 FLAIR(임상시험 201584), ATLAS(임상시험 201585)(통합 분석, N=591) 및 ATLAS-2M(임상시험 207966, N=1045)에서 48주차에 확인되었다.
- 이 약과 릴피비린을 병용 요법(1개월 주기 및 2개월 주기)으로 투여했다.
- 관련 이상반응은 아래 표 2에 나열되었다.
- 관련 약물 이상반응은 카보테그라비르 및 릴피비린 치료 요법에 기인한 것들을 포함하여 나열되었다.
- 제3상 연구들 간에 빈도가 다른 경우, 가장 높은 빈도로 작성되었다.
- 1개월 주기 투여 연구에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(~12%) 및 발열4(10%)이었다.
- 2개월 주기 투여 연구(ATLAS-2M)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(7%) 및 발열4(7%)이었다.
- 이상반응은 신체 기관계 대분류 및 빈도에 따라 열거하였다.
- 표 2.
- 카보테그라비르 및 릴피비린에 대한 이상반응1
- MedDRA 신체 기관계 분류 (SOC)
- 빈도
- 카보테그라비르+릴피비린 병용시 이상반응
- 면역계 장애
- 과민성*
- 각종 정신 장애
- 우울증, 불안, 이상한 꿈, 불면
- 자살 시도; 자살 생각(특히 이전에 정신병력이 있는 환자)
- 각종 신경계 장애
- 두통
- 어지러움
- 졸림
- 각종 위장관 장애
- 오심, 구토, 복통2, 고창, 설사
- 간담도 장애
- 간독성
- 피부 및 피하 조직 장애
- 발진3
- 두드러기*, 혈관부종*
- 근골격 및 결합 조직 장애
- 근육통
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 발열4
- 피로, 무력증, 병감(권태)
- 임상검사
- 체중 증가
- 아미노전이효소 증가
- 1 확인된 이상반응의 빈도는 보고된 모든 사건 발생을 기반으로 하며 연구자가 약물과 조금이라도 관련이 있을 수 있다고 간주한 사건에 국한되지 않는다.
- 2 복통은 다음의 MedDRA 대표 용어 그룹을 포함한다: 복통, 상복부 통증.
- 3 발진은 다음의 MedDRA 대표 용어 그룹을 포함한다: 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 홍역양 발진, 구진 발진, 소양성 발진.
- 4 발열은 다음의 MedDRA 대표 용어 그룹을 포함한다: 발열, 열감, 체온 증가.
- * '3.
- 즉시형 및 지연형 과민반응을 모두 포함한다.
- FLAIR 연구의 96주차 및 124주차의 전반적인 안전성 프로파일은 48주차에 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 결과는 확인되지 않았다.
- FLAIR 연구의 확장 단계에서 경구 도입요법 없이 카보테그라비르와 릴피비린의 주사요법을 시작했을 때 경구 도입요법 생략과 관련된 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다(‘12.
- 임상시험 정보’ 참고).
- ATLAS-2M 연구에서 152주차의 전반적인 안전성 프로파일은 48주차 및 96주차에 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 결과는 확인되지 않았다.
- 2) 선별된 이상 반응에 대한 기술
- ① 체중 증가
- FLAIR과 ATLAS 임상 3상시험에서 제 48주 시점에 카보테그라비르와 릴피비린을 투여 받은 시험대상자들은 체중이 1.5 kg(중앙값) 증가했고 기존 항레트로바이러스요법(CAR)을 유지한 대상자에서 1.0kg(중앙값) 증가했다(통합 분석).
- FLAIR 및 ATLAS 개별 임상 3상시험에서 카보테그라비르와 릴피비린 병용 군의 체중 증가(중앙값)는 각각 1.3 kg과 1.8 kg이었고, CAR 군에서는 각각 1.5 kg과 0.3 kg이었다.
- ATLAS-2M 임상시험에서 제48주 시점에 1개월 주기 및 2개월 주기 카보테그라비르와 릴피비린 투여군 모두에서 체중 증가(중앙값)는 1.0 kg이었다.
- ② 실험실 화학 검사치의 변화
- 이 약과 릴피비린 병용 투여 시 리파아제 증가가 관찰되었다.
- 3, 4등급 리파아제 증가는 기존 항레트로바이러스요법(CAR)과 비교하였을 때 이 약과 릴피비린 병용군에서 더 높은 발생률로 발생하였다.
- 임상시험 중 이 약과 릴피비린을 병용 투여한 대상자에서 아미노전이효소(ALT/AST) 증가가 관찰되었다.
- 이러한 증가는 주로 급성 바이러스성 간염에서 기인한 것이었다.
- 몇몇 대상자에서 약물 관련 간독성이 의심되는 아미노전이효소 증가가 나타났다.
- 이 변화는 치료 중단에 따라 가역적이었다.
- 이 약과 릴피비린을 병용 투여 시 약간의 비진행성 총 빌리루빈 증가(임상적 황달 없이)가 관찰되었다.
- 이러한 변화는 카보테그라비르와 비결합 빌리루빈의 공통 소실경로(UGT1A1)에 대한 경쟁이 반영되었을 가능성이 있기 때문에 임상적으로 관련 있는 것으로 간주되지 않는다.
- 주로 운동과 연관 있는 무증상 크레아틴 인산화효소(creatine phosphokinase, CPK) 증가가 카보테그라비르와 릴피비린 병용 치료 시 보고되었다.
- 릴피비린과 연관된 다른 이상반응들은 릴피비린의 의약품 정보에서 고려되어야 한다.
- 3) 시판 후 자료
- 표 3.
- 시판 후 보고된 이상반응
- MedDRA 신체 기관계 분류 (SOC)
- 빈도
- 이상반응
- 면역계 장애
- 과민성*
- 각종 정신 장애
- 자살 시도; 자살 생각(특히 이전에 정신병력이 있는 환자)
- 피부 및 피하 조직 장애
- 혈관부종*, 두드러기*
- 매우 드물게
- 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해
- * '3.
- 즉시형 및 지연형 과민반응을 모두 포함한다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.