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홈 의약품 입랜스정75밀리그램(팔보시클립) 부작용 입랜스정75밀리그램(팔보시클립) 부작용 정보 한국화이자제약(주)
[표 4] 임상시험 2에서 이 약과 레트로졸 병용 또는 위약과 레트로졸 병용투여 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)-중증도 등급 및 대조군 자료 추가 (2016년 2월 26일 기준) [표 6] 임상시험 3에서 이 약과 풀베스트란트 병용 또는 위약과 풀베스트란트 병용투여 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)-중증도 등급 및 대조군 자료 추가 (2015년 7월 31일 기준) 등급에 관계없이 이 약과 레트로졸을 병용투여한 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)에는 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증, 감염, 백혈구감소증, 피로, 구역, 탈모증, 구내염, 설사, 빈혈, 발진, 무력증, 혈소판감소증, 구토, 식욕감소, 피부 건조, 발열 및 미각 이상이 있었다. b 가장 흔한 감염(>1%)은 다음을 포함: 코인두염, 상기도감염, 요로감염, 구강헤르페스, 부비동염, 비염, 기관지염, 인플루엔자, 폐렴, 위장염, 결막염, 대상포진, 인두염, 연조직염, 방광염, 하기도감염, 치아 감염, 치은염, 피부 감염, 바이러스성 위장염, 기도감염, 바이러스성 기도감염 및 모낭염. 등급에 관계없이, 이 약과 풀베스트란트 병용투여군에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증, 백혈구감소증, 감염, 피로, 구역, 빈혈, 구내염, 설사, 혈소판감소증, 구토, 탈모, 발진, 식욕감소 및 발열이었다.
b 가장 흔한 감염(≥1%)은 다음을 포함: 코인두염, 상기도감염, 요로감염, 기관지염, 비염, 인플루엔자, 결막염, 부비동염, 폐렴, 방광염, 구강헤르페스, 기도감염, 위장염, 치아감염, 인두염, 눈감염, 단순포진, 손발톱주위염
- 혈중 크레아티닌 증가(빈도:흔하게)
흔하게 (1~10% 미만)
흔하지 않게 1) 임상시험에서의 경험 임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험들에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다. (1) 임상시험 2: 이 약과 레트로졸과의 병용투여 에스트로겐 수용체(ER)-양성 및 사람상피세포 성장인자수용체2 (HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서의 일차 내분비 요법. 이 약(125 mg/day)과 레트로졸(2.5 mg/day) 병용투여군 대비 위약과 레트로졸 병용투여군의 안전성이 임상시험 2(PALOMA-2)에서 평가되었다. 아래에 기술된 자료는 임상시험 2의 ER-양성, HER2-음성 진행성 유방암 환자 666명 중 한번 이상 이 약과 레트로졸 병용투여를 받은 적 있는 444명의 이 약 노출 결과를 반영한 것이다. 이 약과 레트로졸 병용투여 기간의 중앙값은 19.8개월이었고 위약과 레트로졸 병용투여 기간의 중앙값은 13.8개월이었다. 등급에 관계없이 이상반응으로 인한 투여용량 감소는 이 약과 레트로졸을 병용투여한 환자의 36%에서 발생하였다. 임상시험 2에서는 레트로졸의 투여용량 감소가 허용되지 않았다. 이상반응으로 인한 영구 투여중단은 이 약과 레트로졸을 병용투여한 444명의 환자 중 43명(9.7%)에서 발생하였고, 위약과 레트로졸을 병용투여한 222명의 환자 중 13명(5.9%)에서 발생하였다. 이 약과 레트로졸 병용투여군에서 영구 투여중단으로 이어진 이상반응에는 호중구감소증(1.1%), 알라닌 아미노전달효소 증가(0.7%)가 포함되었다. 이 약과 레트로졸을 병용투여한 환자에서 가장 빈번하게 보고된 3 등급 이상의 이상반응(≥5%)은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증, 백혈구감소증, 감염 및 빈혈이 있었다. 임상시험 2에서 이 약과 레트로졸 병용투여 또는 위약과 레트로졸 병용투여 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)을 표 4에 나열하였다. 이 약과 레트로졸 병용투여 (N=444) 위약과 레트로졸 병용투여 (N=222) 모든 등급 3등급 4등급 모든 등급 3등급 4등급 이상반응 % % % % % % 감염 감염a 60b 6 1 42 3 0 혈액 및 림프계 호중구감소증c 80 56 10 6 1 1 백혈구감소증d 39 24 1 2 0 0 빈혈e 24 5 <1 9 2 0 혈소판감소증f 16 1 <1 1 0 0 대사 및 영양 식욕감소 15 1 0 9 0 0 신경계 미각이상 10 0 0 5 0 0 위장관 구내염g 30 1 0 14 0 0 구역 35 <1 0 26 2 0 설사 26 1 0 19 1 0 구토 16 1 0 17 1 0 피부 및 피하조직 탈모 33h N/A N/A 16i N/A N/A 발진j 18 1 0 12 1 0 피부 건조 12 0 0 6 0 0 전신 및 투여부위 피로 37 2 0 28 1 0 무력증 17 2 0 12 0 0 발열 12 0 0 9 0 0 MedDRA에 따른 선호용어(PTs)로 기재됨. CTCAE 4.0에 따른 등급. CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events(이상반응 표준 용어 기준), N=환자 수, N/A=해당사항 없음 a 감염은 감염 및 감염증 SOC의 PTs로 보고된 모든 사례를 포함한다. c 호중구감소증은 다음의 PTs를 포함: 호중구감소증, 호중구 수 감소 d 백혈구감소증은 다음의 PTs를 포함: 백혈구감소증, 백혈구 수 감소 e 빈혈은 다음의 PTs를 포함: 빈혈, 헤모글로빈 감소, 적혈구용적률 감소 f 혈소판감소증은 다음의 PTs를 포함: 혈소판감소증, 혈소판 수 감소 g 구내염은 다음을 포함: 아프타성 궤양, 입술염, 설염, 혀통증, 구강궤양, 점막염증, 구강통증, 입인두 불편감, 입인두 통증, 구내염. h 1등급 사례 – 30%, 2등급 사례 – 3%. i 1등급 사례 – 15%, 2등급 사례 – 1%. j 발진은 다음의 PTs를 포함: 발진, 반점구진발진, 가려움성발진, 홍반성발진, 구진성발진, 피부염, 여드름모양 피부염, 독성피부발진 임상시험 2의 이 약과 레트로졸 병용 투여군에서 전체 발생률이 10.0% 미만인 추가의 이상반응에는 알라닌 아미노전달효소 증가(9.9%), 아스파르테이트 아미노전달효소 증가(9.7%), 코출혈(9.2%), 눈물흘림 증가(5.6%), 눈건조(4.1%), 시야흐림(3.6%), 및 발열성 호중구감소증(2.5%)이 포함되었다. [표 5] 임상시험 2에서의 실험실적 검사 이상 이 약과 레트로졸 병용투여 (N=444) 위약과 레트로졸 병용투여 (N=222) 실험실적검사 이상 모든 등급 % 3등급 % 4등급 % 모든 등급 % 3등급 % 4등급 % 백혈구 감소 97 35 1 25 1 0 호중구 감소 95 56 12 20 1 1 빈혈 78 6 0 42 2 0 혈소판 감소 63 1 1 14 0 0 아스파르테이트 아미노전달효소 증가 52 3 0 34 1 0 알라닌 아미노전달효소 증가 43 2 <1 30 0 0 N=환자 수. (2) 임상시험 3: 이 약과 풀베스트란트와의 병용투여 호르몬수용체(HR)-양성 및 사람상피세포 성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 이전의 보조요법 또는 전이성 내분비요법을 받은 이후에 질환이 진행된 환자 이 약(125 mg/day)과 풀베스트란트(500 mg) 병용투여군과 위약과 풀베스트란트 병용투여 군의 안전성이 임상시험 3(PALOMA-3)에서 평가되었다. 아래에 기술된 자료는 임상시험 3의 HR‑양성, HER2‑음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 517명 중 한 번 이상 이 약과 풀베스트란트 병용투여를 받은 적 있는 345명의 이 약 노출 결과를 반영한 것이다. 이 약과 풀베스트란트 병용투여 기간의 중앙값은 10.8개월, 위약과 풀베스트란트 병용 투여기간의 중앙값은 4.8개월이었다. 등급에 관계없이 이상반응으로 인한 용량감소는 임상시험 3에서 이 약과 풀베스트란트를 병용투여한 환자의 36%에서 발생했다. 임상시험 3에서 풀베스트란트의 투여용량 감소는 허용되지 않았다. 임상시험 3에서 이상반응으로 인한 투여의 영구중단은 이 약과 풀베스트란트를 병용투여한 345명 중 19명(6%)에서 발생했고 위약과 풀베스트란트를 병용투여한 172명의 환자 중 6명(3%)에서 발생했다. 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여한 환자에서 투여중단의 원인이 된 이상반응은 피로(0.6%), 감염(6%), 혈소판감소증(0.6%)이었다. 이 약과 풀베스트란트를 병용투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥5%) 보고된 3 등급 이상의 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증 및 백혈구감소증이었다. 임상시험 3에서 이 약과 풀베스트란트 병용 또는 위약과 풀베스트란트를 병용투여한 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)을 표 6에 나열하였다. 이상반응 이 약과 풀베스트란트 병용투여 (N=345) 위약과 풀베스트란트 병용투여 (N=172) 모든 등급 3등급 4등급 모든 등급 3등급 4등급 % % % % % % 감염 감염a 47b 3 1 31 3 0 혈액 및 림프계 호중구감소증 83 55 11 4 1 0 백혈구감소증 53 30 1 5 1 1 빈혈 30 4 0 13 2 0 혈소판감소증 23 2 1 0 0 0 대사 및 영양 식욕 감소 16 1 0 8 1 0 위장관 구역 34 0 0 28 1 0 구내염c 28 1 0 13 0 0 설사 24 0 0 19 1 0 구토 19 1 0 15 1 0 피부 및 피하조직 탈모 18d N/A N/A 6e N/A N/A 발진f 17 1 0 6 0 0 전신 및 투여 부위 피로 41 2 0 29 1 0 발열 13 <1 0 5 0 0 CTCAE 4.0에 따라 등급 지정. CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events(이상반응 표준 용어 기준), N=환자 수, N/A=해당사항 없음. a 감염은 감염 및 감염증 SOC의 PTs로 보고된 모든 사례를 포함한다. c 구내염은 다음을 포함: 아프타성 궤양, 입술염, 설염, 혀통증, 구강궤양, 점막염증, 구강통증, 입인두 불편감, 입인두 통증, 구내염. d 1등급 사례 – 17%, 2등급 사례 – 1%. e 1등급 사례 – 6%. f 발진은 다음을 포함: 발진, 반점구진발진, 가려움성발진, 홍반성발진, 구진성발진, 피부염, 여드름모양 피부염, 독성피부발진 임상시험 3의 이 약과 풀베스트란트 병용투여군에서 전체 발생률이 10.0% 미만인 추가의 이상반응에는 무력증 (7.5%), 아스파르테이트 아미노전달효소 증가 (7.5%), 미각이상 (6.7%), 코출혈 (6.7%), 눈물흘림 증가 (6.4%), 피부건조 (6.1%), 알라닌 아미노전달효소 증가 (5.8%), 시야흐림 (5.8%), 눈건조 (3.8%), 및 발열성 호중구감소증(0.9%)이 포함된다. [표 7] 임상시험 3에서 실험실적 검사 이상 이 약과 풀베스트란트 병용투여 (N=345) 위약과 풀베스트란트 병용투여 (N=172) 실험실적 검사 이상 모든 등급 % 3등급 % 4등급 % 모든 등급 % 3등급 % 4등급 % 백혈구 감소 99 45 1 26 0 1 호중구 감소 96 56 11 14 0 1 빈혈 78 3 0 40 2 0 혈소판 감소 62 2 1 10 0 0 아스파르테이트 아미노전달효소 증가 43 4 0 48 4 0 알라닌 아미노전달효소 증가 36 2 0 34 0 0 N=환자 수 2) 시판 후 경험 이 약의 시판 후 사용에서 다음과 같은 약물이상반응이 확인되었다. 이러한 약물이상반응은 불특정 크기 모집단에서 보고되었으므로, 신뢰성 있는 빈도추정이나 약물노출과의 인과관계 확립이 항상 가능한 것은 아니다. - 호흡기, 흉부 및 종격: 간질성폐질환(ILD)/폐렴(pneumonitis) - 피부 및 피하조직: 손-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 피부 홍반성 루푸스, 다형성 홍반 - 혈관장애: 정맥 혈전색전증 (다음 우선순위용어 포함: 폐색전증, 색전증, 심부정맥혈전증, 말초색전증, 혈전증) <HR-양성, HER2-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 남성 환자> 미국의 시판 후 보고 및 전자의무기록(electronic health records)의 제한된 데이터 중 이 약을 투여받은 남성 유방암 환자의 안전성 프로파일은 여성 유방암 환자의 안전성 프로파일과 유사한 것으로 관찰되었다. ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 86.01%(252/293명, 642건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 2.73% (8/293명, 11건) 예상하지 못한 약물이상반응 13.65% (40/293명, 49건) 각종 위장관 장애 - 상복부 통증, 변비, 소화 불량 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절통 각종 정신 장애 - 불면 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증 (0.1~1% 미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 폐염증 기침, 폐 색전증 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 범혈구 감소증 - 감염 및 기생충 감염 폐렴 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 - 각종 위장관 장애 오심 복통, 위 식도 역류 질환, 위궤양, 치은 종창 간담도 장애 간염 간염 대사 및 영양 장애 식욕 감소 - 근골격 및 결합 조직 장애 - 근육통, 등허리 통증, 옆구리 통증, 발바닥 근막염 각종 신경계 장애 두통, 어지러움, 감각 저하, 말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증 피부 및 피하조직 장애 다한증 임상 검사 C-반응 단백질 증가, 혈액 칼슘 이상 각종 혈관 장애 혈관염 귀 및 미로 장애 이명 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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