발열, 주입 부위 반응(주입 부위 통증 및 주입 부위 자극 포함), 주입 관련 반응, 주사 부위 반응#
오한, 냉감
#피하주사 투여만 해당됨.
1) 주사 부위 반응
주사 부위 반응 (통증, 부종, 홍반 또는 가려움증 포함)은 이 약 SC를 투여 받은 환자의 5.1%에서 보고되었다
(통합 안전성 분석 n=811).
시험 치료 중단 또는 투여 일정 변경은 발생하지 않았다.
주사 부위 반응은 대부분 1-4일 내에 소실되었다.
2) 감염
궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 이 약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.85/환자-년(patient-year)이었으며 위약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.7/환자-년이었다.
감염은 주로 비인두염, 상기도감염, 부비강염 및 요도감염이었다.
대부분의 환자들은 감염 증상이 사라진 후에 이 약을 계속 투여 받았다.
베돌리주맙에 대한 임상 연구에서 베돌리주맙 치료를 받은 환자 중, BMI(체질량지수)가 30kg/m2 이상인 환자의 감염률이 BMI(체질량지수)가 30kg/m2 미만인 환자보다
높았다.
3) 면역원성
VISIBLE 1 및 VISIBLE 2 임상시험에서 ECL(electrochemiluminescence) 방법으로 52 주 동안 지속적으로 치료를 받은 궤양성 대장염 또는 크론병 환자 중 피하주사에 대한 항-베돌리주맙 항체의 발생률은 3.4%(381명 중 13명) 였다.
항-베돌리주맙 항체 양성 반응을 보인 13 명의 환자 중 7 명은 지속적으로 양성이었고 7 명은 베돌리주맙에 대한 중화 항체를 형성했다.
이 약에 대한 항체는 치료 중에 생길 수 있고 대부분이 중화항체이다.
항-베돌리주맙 항체의 형성은 이 약의 제거율 증가 및 낮은 임상적 관해비율과 관련이 있다.
4) 악성종양
전반적으로, 현재까지의 임상프로그램으로부터의 결과에서는 이 약을 투여함으로써 악성종양의 위험이 증가한다고 시사하지는 않는다.