발열, 주입 부위 반응(주입 부위 통증 및 주입 부위 자극 포함), 주입 관련 반응, 주사 부위 반응#
오한, 냉감
#피하주사 투여만 해당됨.
1) 주사 부위 반응
주사 부위 반응 (통증, 부종, 홍반 또는 가려움증 포함)은 이 약 SC를 투여 받은 환자의 5.1%에서 보고되었다
(통합 안전성 분석 n=811).
시험 치료 중단 또는 투여 일정 변경은 발생하지 않았다.
주사 부위 반응은 대부분 1-4일 내에 소실되었다.
2) 감염
궤양성 대장염과 크론병에 대한 52주 대조 임상시험 2건에서 이 약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.85/환자-년(patient-year)이었으며 위약을 투여 받은 환자에서의 감염률은 0.7/환자-년이었다.
감염은 주로 비인두염, 상기도감염, 부비강염 및 요도감염이었다.
대부분의 환자들은 감염 증상이 사라진 후에 이 약을 계속 투여 받았다.
베돌리주맙에 대한 임상 연구에서 베돌리주맙 치료를 받은 환자 중, BMI(체질량지수)가 30kg/m2 이상인 환자의 감염률이 BMI(체질량지수)가 30kg/m2 미만인 환자보다
높았다.
3) 면역원성
VISIBLE 1 및 VISIBLE 2 임상시험에서 ECL(electrochemiluminescence) 방법으로 52 주 동안 지속적으로 치료를 받은 궤양성 대장염 또는 크론병 환자 중 피하주사에 대한 항-베돌리주맙 항체의 발생률은 3.4%(381명 중 13명) 였다.
항-베돌리주맙 항체 양성 반응을 보인 13 명의 환자 중 7 명은 지속적으로 양성이었고 7 명은 베돌리주맙에 대한 중화 항체를 형성했다.
이 약에 대한 항체는 치료 중에 생길 수 있고 대부분이 중화항체이다.
항-베돌리주맙 항체의 형성은 이 약의 제거율 증가 및 낮은 임상적 관해비율과 관련이 있다.
4) 악성종양
전반적으로, 현재까지의 임상프로그램으로부터의 결과에서는 이 약을 투여함으로써 악성종양의 위험이 증가한다고 시사하지는 않는다.
그러나 악성종양의 수는 적고 장기간노출에 대한 정보는 제한적이다.
장기투여 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중이다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
킨텔레스프리필드펜주(베돌리주맙)의 부작용은 무엇인가요?
정맥주입은 궤양성 대장염(GEMINI I) 또는 크론병(GEMINI II 및 III)을 앓고 있는 환자를 대상으로 하는 3건의 위약 대조 임상시험에서 연구되었다. 두 건의 52주 임상시험(GEMINI I 및 GEMINI II)에서 1,434명의 환자는 이 약 300 mg을 제0, 2 주에, 그 이후 52주까지 매 8주 또는 매 4주마다 투여 받았으며, 297명의 환자들은 52주까지 위약을 투여 받았다. 이 약을 투여 받은 환자 중 84%가 이상사례를 보고하였으며 위약을 투여 받은 환자 중 78%가 이상사례를 보고하였다. 52주에 걸
킨텔레스프리필드펜주(베돌리주맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.