엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염)의 부작용은 무엇인가요?

다음의 이상반응은 별도의 항목에 자세히 설명되어 있다.(1.경고 및 4. 일반적 주의 참조) • 간질성폐질환/폐렴 • 심장독성 • QTc 간격 연장 및 염전성 심실빈맥 • 설사 1) 임상시험 결과 임상시험은 다양한 조건에 따라 실시되므로, 한 가지 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수도 있다. 아래 기술된 안전성 자료는 Study AP32788-15-101에 참여한 EGFR exon20 삽입 변이 진행성 또는 전이성

엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

다음의 이상반응은 별도의 항목에 자세히 설명되어 있다.(1.경고 및 4.
• 간질성폐질환/폐렴
• 심장독성
• QTc 간격 연장 및 염전성 심실빈맥
• 설사
1) 임상시험 결과
임상시험은 다양한 조건에 따라 실시되므로, 한 가지 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.
아래 기술된 안전성 자료는 Study AP32788-15-101에 참여한 EGFR exon20 삽입 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 114명과 다른 고형 종양 환자를 포함하여 이 약 160 mg 1일 1회의 권장 용량으로 노출된 환자 256명로부터 반영되었다.
48%는 6개월 이상 노출되었고 12%는 1년 이상 노출되었다.
이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR exon20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
이 약의 안전성은 Study AP32788-15-101에 참여한 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR exon20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 평가되었다.
총 114명의 환자가 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 이 약 160mg을 1일 1회 투여 받았다.
60%의 환자에서 6개월 이상 노출되었고, 14%의 환자는 1년 이상 노출되었다.
중대한 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 46%에서 발생했다.
치명적인 이상반응은 심부전(0.9%), 폐렴(0.9%)을 포함하여 이 약을 투여 받은 환자의 1.8%에서 발생하였다.
이 약을 투여 받은 환자의 17%에서 영구적인 투여중단이 발생했다.
2%이상의 환자에서 나타난 영구적인 투여중단으로 이어진 이상반응은 설사와 오심이었다.
이상반응으로 인한 이 약의 투여 중단은 환자의 51%에서 발생했다.
5%를 초과하는 환자에서 발생한 투여 중단이 필요한 이상반응은 설사, 오심, 구토를 포함했다.
이상반응으로 인한 이 약의 감량은 환자의 25%에서 발생했다.
5%를 초과하는 환자에서 발생한 감량을 필요로 한 이상반응은 설사였다.
표 3 에 Study AP32788-15-101 임상시험에서 확인된 이상반응이 요약되어 있다.
표 3.
Study AP32788-15-101에서 백금 기반 항암화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입변이 양성 NSCLC 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)
이상반응
이 약**
(N = 114)
모든 등급*
(%)
3등급 또는 4등급(%)
위장관계 이상
설사
92
22
구내염a
46
4.4**
구토
40
2.6**
식욕감퇴
39
0.9**
오심
37
4.4**
체중감소
21
0
복통b
18
1.8**
위식도역류질환
15
0
소화불량
11
0
피부 및 피하조직 이상
발진c
78
1.8**
손발톱주위염d
39
0.9**
피부 건조
32
0
가려움
24
0.9**
탈모
19
0
근골격 및 결합조직 이상
근골격계 통증e
34
2.6**
전신 이상 및 투여부위 상태
피로f
29
3.5**
호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
기침g
24
0
상기도감염h
16
0
15
4.4
콧물
13
0
눈 이상
안구 독성j
11
0
심장 이상
QTc 간격 연장k
10
3.5
고혈압l
10
4.4**
신경계 이상
두통
10
0
* 미국 국립암연구소 이상반응 공통용어기준 (NCI CTCAE 5)에 따라 등급이 분류됨
** 3등급 사례만 발생됨 (4등급 사례는 발생하지 않음)
a구내염은 구순구각염, 아프타성 궤양, 구순염, 구내 궤양, 점막 염증, 연하통 및 구내염을 포함함.
b복통은 복부 불편감, 복통, 상복부 통증, 복부 압통 및 위장관계 통증을 포함함.
c발진은 여드름, 피부염, 여드름양 피부염, 발진, 반점상 발진, 반점 구진상 발진, 구진상 발진, 소양성 발진, 농포성 발진 및 두드러기를 포함함.
d손발톱주위염은 손톱밑 압통, 손톱 이상, 손톱 감염, 손발톱박리증 및 손발톱주위염을 포함함.
e근골격계 통증은 관절통, 등 통증, 근골격계 흉통, 근골격계 불편감, 근골격계 통증, 근육통, 목 통증, 비심인성 흉통, 사지 통증 및 척추 통증을 포함함.
f피로는 무력증과 피로를 포함함.
g기침은 기침, 습성 기침 및 상기도 기침 증후군을 포함함.
h상기도 감염은 비인두염, 인두염, 호흡기 감염, 비염, 부비동염 및 상기도 감염을 포함함.
j안구 독성은 안구 건조, 눈 가려움증, 눈 감각 이상, 눈 분비물, 안검염, 첩모증, 결막 출혈, 유리체 부유물, 시야흐림 및 각막 부종을 포함함.
kQTc 간격 연장은 심전도 QT 간격 연장과 심실성 부정맥을 포함함.
l고혈압은 혈압 상승과 고혈압을 포함함.
이 약을 투여받은 환자의 <10%에서 보고된 임상적으로 유의미한 이상반응은 부종 (9%), 급성신장애 (8%), 말초 신경병증 (7%), 손발바닥 홍반성 감각이상 증후군 (4.4%), 폐렴 (2.6%) 및 심부전 (2.6%)이었다.
표 4에 Study AP32788-15-101에서 보고된 실험실 검사치 이상이 요약되어 있다.
표 4.
Study AP32788-15-101에서 백금 기반 항암화학요법 이후 또는 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 환자에서 보고된 베이스라인으로부터 특정 실험실적 검사결과의 이상(≥20%)
실험실적 검사결과의 이상
이 약 **
(N = 114)
모든 등급*
(%)
3등급 또는 4등급 (%)
혈액학검사
적혈구 감소
59
3.5
림프구 감소
52
15
혈소판 감소
26
0.9
백혈구 감소
25
0
혈액화학검사
크레아티닌 증가
52
2.7
아밀라아제 증가
40
13
리파아제 증가
35
10
칼륨 감소
29
5.3
알칼리성 포스파타제 증가
25
1.8
알부민 감소
23
1.8
마그네슘 감소
23
2.7
알라닌 아미노전이효소 증가
22
2.7
아스파르트산 아미노전이효소 증가
21
1.8
나트륨 감소
20
0.9
* NCI CTCAE v5.0에 의거하여 분류된 등급
** 발생률 계산에 사용된 분모는 베이스라인 값과 최소 1개 이상의 치료 후 값을 제공한 환자 수에 근거하여 93 - 113이었다.
실험실적 검사치 이상은 베이스라인으로부터 악화를 나타내는 값이다.

엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염) 부작용 정보

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흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법