j안구 독성은 안구 건조, 눈 가려움증, 눈 감각 이상, 눈 분비물, 안검염, 첩모증, 결막 출혈, 유리체 부유물, 시야흐림 및 각막 부종을 포함함.
kQTc 간격 연장은 심전도 QT 간격 연장과 심실성 부정맥을 포함함.
l고혈압은 혈압 상승과 고혈압을 포함함.
이 약을 투여받은 환자의 <10%에서 보고된 임상적으로 유의미한 이상반응은 부종 (9%), 급성신장애 (8%), 말초 신경병증 (7%), 손발바닥 홍반성 감각이상 증후군 (4.4%), 폐렴 (2.6%) 및 심부전 (2.6%)이었다.
표 4에 Study AP32788-15-101에서 보고된 실험실 검사치 이상이 요약되어 있다.
표 4.
Study AP32788-15-101에서 백금 기반 항암화학요법 이후 또는 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 환자에서 보고된 베이스라인으로부터 특정 실험실적 검사결과의 이상(≥20%)
실험실적 검사결과의 이상
이 약 **
(N = 114)
모든 등급*
(%)
3등급 또는 4등급 (%)
혈액학검사
적혈구 감소
59
3.5
림프구 감소
52
15
혈소판 감소
26
0.9
백혈구 감소
25
0
혈액화학검사
크레아티닌 증가
52
2.7
아밀라아제 증가
40
13
리파아제 증가
35
10
칼륨 감소
29
5.3
알칼리성 포스파타제 증가
25
1.8
알부민 감소
23
1.8
마그네슘 감소
23
2.7
알라닌 아미노전이효소 증가
22
2.7
아스파르트산 아미노전이효소 증가
21
1.8
나트륨 감소
20
0.9
* NCI CTCAE v5.0에 의거하여 분류된 등급
** 발생률 계산에 사용된 분모는 베이스라인 값과 최소 1개 이상의 치료 후 값을 제공한 환자 수에 근거하여 93 - 113이었다.
실험실적 검사치 이상은 베이스라인으로부터 악화를 나타내는 값이다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염)의 부작용은 무엇인가요?
다음의 이상반응은 별도의 항목에 자세히 설명되어 있다.(1.경고 및 4. 일반적 주의 참조)
• 간질성폐질환/폐렴
• 심장독성
• QTc 간격 연장 및 염전성 심실빈맥
• 설사
1) 임상시험 결과
임상시험은 다양한 조건에 따라 실시되므로, 한 가지 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.
아래 기술된 안전성 자료는 Study AP32788-15-101에 참여한 EGFR exon20 삽입 변이 진행성 또는 전이성
엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.