엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염)

이 약은 치명적일 수 있는 염전성 심실빈맥(Torsades de Pointes)을 포함하여 생명을 위협하는 심장박동수를 기준으로 교정한 QTc 간격연장을 유발할 수 있다. 이 약을 투여 받은 환자 250명의 안전성 분석군 중, 환자의 1.2%는 QTc 간격이 >500msec였고, 환자의 11%는 QTc 간격의 베이스라인으로부터의 변화가 >60msec를 나타냈다. 4등급의 염전성 심실빈맥은 1명에서 발생했다(0.4%). 이 약의 임상시험에서는 베이스라인 QTc ≥ 470 msec인 환자는 등록하지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자 290명의 안전성 분석군 중, 3등급 또는 이상의 QTc간격연장의 발생은 비아시아인 환자(1% [2/152]) 와 비교하여 아시아인 환자(9%[12/135]에서 높게 나타났다.

이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자

이 약은 간질성폐질환(ILD)/폐렴을 유발할 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 안전성 분석군에서, ILD/폐렴은 환자의 0.8%에서 발생한 3등급 사례와 1.2%에서 발생한 치명적 사례를 포함하여 환자의 4.3%에서 발생했다. ILD/폐렴이 나타날 수 있는 새로운 폐 증상 또는 기존 증상의 악화에 대해 환자를 모니터링한다.

강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제

임상적 영향

이 약은 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와의 병용투여시 이 약의 혈중 농도를 증가시키고, QTc 간격 연장을 포함하여 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다.

예방 또는 관리

이 약은 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와의 병용투여를 피해야 하며, 중등도의 CYP3A 억제제와의 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 투여용량을 감량하고, ECG를 통해 QTc 간격을 보다 빈번하게 모니터링한다.

강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제

임상적 영향

이 약은 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와 병용투여 시 이 약의 혈중 농도를 감소시켰고, 이는 이 약의 항종양 활성을 감소시킬 수 있다.

예방 또는 관리

이 약은 강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제와의 병용투여는 피해야 한다

다음의 이상반응은 별도의 항목에 자세히 설명되어 있다.(1.경고 및 4. 일반적 주의 참조)

• 간질성폐질환/폐렴

• 심장독성

• QTc 간격 연장 및 염전성 심실빈맥

• 설사

임상시험은 다양한 조건에 따라 실시되므로, 한 가지 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.

아래 기술된 안전성 자료는 Study AP32788-15-101에 참여한 EGFR exon20 삽입 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 114명과 다른 고형 종양 환자를 포함하여 이 약 160 mg 1일 1회의 권장 용량으로 노출된 환자 256명로부터 반영되었다. 48%는 6개월 이상 노출되었고 12%는 1년 이상 노출되었다.

가장 흔한 이상반응 (>20%)은 설사, 발진, 오심, 구내염, 구토, 식욕 감퇴, 손발톱 주위염, 피로, 피부 건조 및 근골격계 통증이었다.