이글립틴아이알정50/850밀리그램

), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 ≥ 45 및 < 60 mL/min/1.73 m² ), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) † 환자수 (%) 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회 ‡ 시타글립틴 50 mg씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg 씩 1일 2회 ‡ 176명 179명 364명 372명 설사 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 상기도감염 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 두통 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) † 환자수 (%) 시타글립틴과 메트포르민 초기요법 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서의 시타글립틴과 추가 병용투여 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 메트포르민 500 또는 1000 mg 씩 1일 2회 ‡ 시타글립틴 50 mg씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회 ‡ 위약 + 메트포르민 ≥1500 mg/일 시타글립틴100 mg 1일 1회 + 메트포르민≥1500 mg/일 176명 179명 364명 372명 237명 464명 설사 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 6 (2.5) 11 (2.4) 구역 2 (1.1) 2 (1.1) 20 (5.5) 18 (4.8) 2 (0.8) 6 (1.3) 구토 1 (0.6) 0 (0.0) 2 (0.5) 8 (2.2) 2 (0.8) 5 (1.1) 복통 † 4 (2.3) 6 (3.4) 14 (3.8) 11( 3.0) 9 (3.8) 10 (2.2) 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 추가 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg +메트포르민 +글리메피리드(N=116명) 위약 +메트포르민 +글리메피리드(N=113명) 총 발생수 (%) 19 (16.4) 1 (0.9) 비율(보고건/환자-년수) † 0.82 0.02 중증의 저혈당 (%) ‡ 0 (0.0) 0 (0.0) 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 메트포르민 + 안정된 용량의 인슐린(N=229명) 위약 + 메트포르민 + 안정된 용량의 인슐린(N=233명) 총 발생수 (%) 35 (15.3) 19 (8.2) 비율(보고건/환자-년수) † 0.98 0.61 중증의 저혈당 (%) ‡ 1 (0.4) 1(0.4) 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 메트포르민 + 용량 조절 중인 인슐린(N=285명) 위약 + 메트포르민 + 용량 조절 중인 인슐린(N=283명) 총 발생수 (%) 71 (24.9) 107 (37.8) 비율(보고건/환자-년수) † 1.7 3.5 중증의 저혈당 (%) ‡ 8 (2.8) 11 (3.9) 2 인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 시타글립틴 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 시타글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다(11. 전문가를 위한 정보 항 참조). 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다. 12 -intrinsic factor complex로부터 B 12 흡수가 저해됨에 기인한 것으로 생각되는 이러한 감소는 매우 드물게 빈혈을 수반하였으며, 메트포르민의 투여 중지나 비타민 B 12 를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 2 )인 경우이 약 투여를 중지한다. 탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포 르민 투여를 중단해야 한다. 12 치: 29주 동안 지속된 임상시험에서 메트포르민을 투여 받은 환자의 약 7%에서, 임상적 증후 없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B 12 수치가 정상 이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나 이러한 감소는 B 12 -내부인자 복합체로부터 B 12 흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 메트포르민의 투여 중지나 비타민 B 12 를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 이 약을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 적절히 평가되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B 12 나 칼슘 섭취 혹은 흡수가 부적절한 사람들)은 정상 이하로 비타민 B 12 값이 감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2 ~ 3년 간격으로 정기적인 혈청 비타민 B 12 측정을 하는 것이 유용할 수 있다. 12 결핍 가능성을 확인해야 한다. 1c 감소 효과가 우월한 것으로 나타났으나, 각 개별 시험에서는 일관성 있는 결과가 확인되지 않았다. 또한 54주에 위약 대비 시타글립틴 추가 병용의 유효성이 관찰되지 않았다. 따라서, 이러한 결과는 10-17세의 제2형 당뇨병 소아 환자에 대한 이 약의 투여를 뒷받침하지 않는다.