트로델비주(사시투주맙고비테칸)

이 약으로 치료받은 환자에서 중증 또는 생명을 위협하거나 치명적인 중성구 감소증이 발생할 수 있다. 중성구 감소증은 이 약을 투여하는 환자의 64%에서 발생하였다. 3-4등급 중성구 감소증은 49%의 환자에서 발생하였다. 발열성 중성구 감소증은 6%의 환자에서 발생하였다. 중성구 감소증(발열성 중성구 감소증 포함)의 첫 발병까지의 중앙값은 16일이었으며 일부 환자 집단에서는 더 이르게 발생하기도 했다. 환자의 1.4%에서 중성구 감소성 결장염이 발생했다.

어느 주기에서든 제1일에 절대 중성구 수가 1500/mm3 미만이거나 어느 주기에서든 제8일에 중성구 수가 1000/mm3 미만인 경우 또는 중성구 감소성 발열이 있는 경우에는 이 약 투여를 보류한다. 투여주기 중 주기적으로 혈액학적 수치를 모니터링한다. 임상적 필요 또는 표1 (용법ᆞ용량항 참조)에 따라 G-CSF를 투여하고 발열성 중성구 감소증이 있는 경우 지체없이 항감염치료를 시작한다

다음의 이상사례는 허가사항의 다른 섹션에서 더 자세히 논의된다.

• 중성구 감소증[경고 참조]

• 설사[경고 참조]

• 과민성 및 주입 관련 반응 [일반적 주의 참조]

• 오심 및 구토 [일반적 주의 참조]

• UGT1A1 활성이 감소한 환자에서 이상사례 발생 위험 증가 [일반적 주의 참조]

• 배태자 독성 [일반적 주의 참조]

‘1.경고’ 및 '4. 일반적 주의' 항에 기술된 통합 안전성 집단은 4건의 임상시험, IMMU-132-01,ASCENT, TROPiCS-02 및 TROPHY에서 이 약에 노출된 환자 1,063명의 노출을 반영한 것으로, mTNBC 환자 366명, HR+,HER2- 유방암 환자 322명, 전이성 요로상피암 환자 180명을 포함하였다.

UGT1A1 억제제

이 약을 UGT1A1 억제제와 함께 투여하면, SN-38에 대한 전신 노출의 잠재적 증가로 인해 이상사례 발생률이 증가할 수 있다. 이 약을 UGT1A1 억제제 (예: 프로포폴, 케토코나졸, EGFR 티로신 키나아제 억제제)와 함께 투여하는 것은 피한다.

UGT1A1 유도제

UGT1A1 효소 유도제를 함께 투여받는 환자에서는 SN-38에 대한 노출이 감소할 수 있다. 이 약을 UGT1A1 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 리토나비르, 티프라나비르)와 함께 투여하는 것은 피한다.

이 약을 투여받는 동안 UGT1A1 억제제 또는 유도제를 투여한 환자들로부터의 제한된 데이터에 따르면, 이러한 환자들의 유리 SN-38 노출은 UGT1A1 억제제 또는 유도제를 투여하지 않은 환자들의 노출과 비슷했다.