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한국아스트라제네카(주)
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과
이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입한다. [이 약의 권장 용량]
분류 L01FX20
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법
1회 투여량
300mg
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
3. 이상사례
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
약물이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 기재되었다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 약물이상반응은 중증도가 높은 순으로 표기되었다. 또한, 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음).
간세포암(Hepatocellular carcinoma, HCC) – HIMALAYA 연구 및 Study 22 연구
이 약은 면역글로불린으로 주 소실 경로가 망상 내피계 또는 표적 매개 배치를 통한 단백질 이화작용이기 때문에 대사적 약물-약물 상호작용이 예상되지 않으며, 따라서 이 약에 대한 공식적인 약동학적 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. HIMALAYA 연구에서 평가한 결과 이 약과 더발루맙의 병용 시, 두 약 사이의 임상적으로 의미있는 약동학적 약물-약물 상호작용은 확인되지 않았다.
임부금기
1) 이 약은 단회투여용 바이알로 제공되며 보존제를 포함하지 않으므로, 무균 조작을 따라야 한다. 2) 이물질 및 변색을 확인하기 위해 완제 의약품을 육안으로 검사한다. 이 약은 투명 내지 유백색을 내는, 무색~미황색의 용액이다. 용액이 뿌옇거나, 변색 또는 육안으로 확인되는 이물이 관찰되는 경우 바이알을 폐기한다. 바이알을 흔들지 않는다. 3) 이 약의 바이알에서 필요량을 빼내어 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 5% 포도당 주사액이 들어있는 정맥 주사(intravenous, IV) 백에 옮긴다. 염화폴리비닐 또는 폴리올레핀 재질의 IV백. 염화폴리비닐 수액세트 및 0.2 마이크론 폴리에테르설폰 인라인 필터를 사용하였을 때 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 5% 포도당 주사액과 이 약은 부적합성을 보이지 않았다. 희석된 용액을 가볍게 반전하여 섞는다. 희석액의 최종 농도는 0.1~10 mg/mL 이다. 희석된 용액을 동결하거나 흔들지 않는다. 4) 조제된 용액은 무균성을 유지하기 위해 주의를 기울여야 한다. 5) 이 약을 바이알에서 취한 후에는 다시 넣지 않는다. 6) 바이알에 남은 미사용 부분은 폐기한다. 7) 주사액은 준비되는 즉시 투여한다. 만약 주사액을 즉시 투여하지 못하고 보관하는 경우, 바이알 개봉 후 투여 시간을 포함하여 2 ~ 8℃ 냉장고에서 24시간 또는 30℃까지의 실온에서 24시간을 초과할 수 없다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.