컬럼비주(글로피타맙)

이 약을 투여 받는 환자에게서 생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군이 발생하였다.

사이토카인 방출 증후군의 가장 흔한 징후로는 발열, 빈맥, 저혈압, 오한 및 저산소증이 있다. 주입 관련 반응은 사이토카인 방출 증후군의 징후와 임상적으로 구별할 수 없을 수 있다.

사이토카인 방출 증후군의 발생을 줄이기 위해 환자는 이 약 투여 개시 7일 전에 오비누투주맙으로 전처치 해야 하며, 해열제, 항히스타민제, 글루코코르티코이드로 전처치 해야한다(용법∙용량 참조). 사이토카인 방출 증후군이 발생할 경우 사용하기 위한 최소 1회 용량의 토실리주맙이 이 약의 1주기 및 2주기 주입 전에 반드시 준비되어 있어야 한다. 이전 토실리주맙 사용 후 8시간 이내에 토실리주맙의 추가 용량이 확보되어야 한다

이 약 및 이 약의 첨가제에 알려진 과민증이 있는 환자

오비누투주맙의 허가사항에 따른 오비누투주맙 관련 투여 금기를 참고하여야 한다.

안전성 프로파일 요약

아래에 기술된 약물이상반응은 이 약의 단독요법(N=145) 또는 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법(N=172)에서 이 약의 권장용량을 투여 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상시험 확인되었다.

약물-약물 상호작용에 관한 임상시험은 수행된 바 없다.

사이토크롬 P450 효소, 다른 대사 효소 또는 수송체를 통한 이 약과의 약물 상호작용은 예상되지 않는다.

글로피타맙으로 유발된 인터루킨-6(IL-6) 수치의 일시적 상승은CYP 활성에 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인한 잠재적인 약물 상호작용의 크기를 추정하기 위해 생리학 기반의 약물동태학 모델링이 수행되었다. 모델링은 일시적 IL-6 증가에 따른 CYP활성에 대한 억제 효과의 크기가 50 % 미만임을 입증한다. 또한 CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2C9의 기질에 대한 노출의 변화는 2배 또는 그 이하일 것으로 예상된다.

CYP450 기질, 특히 치료 영역이 좁은 약물(예: 와파린, 사이클로스포린)을 병용투여 중인 환자에서 이 약의 첫 2회 투여(즉, 제1주기 제8일 및 제15일) 후 1주일의 기간 동안 약물-약물 상호작용의 위험이 가장 높다.