투키사정50밀리그램(투카티닙헤미에탄올레이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

투키사정50밀리그램(투카티닙헤미에탄올레이트) 부작용 정보

한국화이자제약(주)

심각한 부작용

이 약을 투여받은 환자의 2%에서 급사, 패혈증, 탈수 및 심인성 쇼크를 포함하는 치명적인 이상반응이 보고되었다.

흔한 부작용

이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게(≥20%) 보고된 이상반응은 설사, 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상, 오심, 피로, 간독성, 구토, 구내염, 식욕감소, 복통, 두통, 빈혈, 발진이었다.

기타 부작용

HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암
HER2CLIMB(ONT-380-206)

이 약의 안전성은 이 약과 트라스투주맙, 카페시타빈의 병용요법으로 HER2CLIMB 연구에서 평가되었다.

시험군(n=404)은 이 약 300mg을 1일 2회, 트라스트주맙 및 카페시타빈과 병용하고, 위약군(n=197)은 위약을 트라스트주맙 및 카페시타빈과 병용하여 투여하였다.

치료 기간의 중앙값은 시험군에서 5.8개월(범위: 3일-2.9년)이었다.

이 약을 투여받은 환자의 26%에서 중대한 이상반응이 보고되었다.

이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 설사(4%), 구토(2.5%), 오심(2%), 복통(2%) 및 발작(2%)이었다.

이 약을 투여받은 환자의 6%에서 치료 중단의 원인이 된 이상반응이 보고되었다.

1% 이상에서 치료 중단의 원인이 된 이상반응은 간독성(1.5%) 및 설사(1%)이었다.

이 약을 투여받은 환자의 21%에서 용량 감량의 원인이 된 이상반응이 보고되었다.

2% 이상에서 용량 감량의 원인이 된 이상반응은 간독성(8%) 및 설사(6%)이었다.

표 1: HER2CLIMB에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응(≥10%) 및 위약과 비교하여 군 간 차이가 ≥5% 이상인 이상반응(모든 등급)

이 약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈

위약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈

피부 및 피하조직 장애

손바닥-발바닥 홍반 감각 이상 증후군

대사 및 영양 장애

혈액 및 림프계 장애

근골격 및 결합 조직 장애

크레아티닌 증가5

호흡기, 흉곽, 종격 장애

1 구내염, 구인두 통증, 구인두 불편감, 입 궤양 형성, 구강 통증, 입술 궤양 형성, 설통, 혀 물집 형성, 입술 물집, 구강 이상 감각, 혀 궤양 형성, 아프타성 궤양 포함

2 반상-구진 발진, 발진, 여드름양 피부염, 홍반, 반상 발진, 구진 발진, 농포성 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 피부 탈락, 두드러기, 알레르기성 피부염, 손바닥 홍반, 발바닥 홍반, 피부 독성, 피부염 포함

3 고빌리루빈혈증, 혈액 빌리루빈 증가, 결합 빌리루빈 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아미노 전이 효소 증가, 간독성, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 간 기능 시험 증가, 간 손상 및 간세포 손상 포함

4 빈혈, 헤모글로빈 감소, 정상적혈구빈혈 포함

5 사구체 기능에 영향을 미치지 않으면서 크레아티닌의 신세뇨관 수송 억제로 인한 발생

6 말초감각신경병증, 말초신경병증, 운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증 포함

표 2: HER2CLIMB에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 실험실 시험 이상(≥20%) 및 위약과 비교하여 군 간 차이가 ≥5% 이상인 이상반응(모든 등급)

이 약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈1

위약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈1

헤모글로빈 감소

크레아티닌 증가3

1 특정 실험실 파라미터별로 검사받은 환자 수는 다를 수 있다.

이에 따라 각 실험실 검사 이상의 발생률을 계산하였다.

크레아티닌 증가를 제외하고 실험실 검사 이상에 대한 등급은 NCI-CTCAE version.

4.03을 기반으로 평가했다.

크레아티닌 증가의 경우 1등급 사건에 대한 정상 상한치(ULN) 기준을 CTCAE 5.0을 기반으로 평가했다.

2 1등급의 검사 기준은 2등급의 검사 기준과 동일하다.

3 사구체 기능에 영향을 미치지 않으면서 크레아티닌의 신세뇨관 수송을 억제하기 때문이다.

4.03에는 2등급에 대한 정의가 없다.

특별 관심 대상 이상반응

ALT, AST 또는 빌리루빈 증가

HER2CLIMB 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 ALT, AST, 또는 빌리루빈 증가(모든 등급)의 발현까지의 시간 중앙값은 36일이었으며, 사건의 84%가 해소되었고 해소까지의 시간 중앙값은 22일이었다.

HER2CLIMB 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 설사(모든 등급)의 발현까지의 시간 중앙값은 12일이었으며, 사건의 80%가 해소되었고 해소까지의 시간 중앙값은 8일이었다.

지사제의 설사 예방조치는 필요하지 않았다.

지사제 약물은 설사 사례가 보고된 치료 주기의 절반 미만에서 사용되었다.

지사제 약물 사용 기간의 중앙값은 주기 당 3일이었다.

크레아티닌 증가

이 약을 투여받은 환자에서 혈청 크레아티닌의 증가는 사구체 기능에는 영향을 주지 않고 크레아티닌의 신세뇨관 수송의 억제로 인해 관찰되었다.

임상시험에서 혈청 크레아티닌의 증가(평균 30% 증가)는 이 약의 투여 첫 번째 주기에서 발생하고 상승된 상태가 치료 기간 동안 유지되었으나 안정적이었으며 치료 중단 시 가역적이었다.

신장기능 저하 여부를 결정하기 위해 크레아티닌 수치에 의존하지 않는 BUN, 시스타틴 C, GFR 계산치 등의 대리 지표들을 고려할 수 있다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.