투키사정50밀리그램(투카티닙헤미에탄올레이트)
한국화이자제약(주)전문의약품분류 L01EH03
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
이전에 최소 2회 이상의 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료로서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용 요법
용법 · 용량
1회 투여량
300mg
이전에 최소 2회 이상의 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료로서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용 요법
1회 투여량
300mg
투여 횟수
1일 2회
복용 시점
식후
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간 장애 환자 [용법‧용량 2. 용량조절 항; 4. 일반적 주의 항 참고]
2) 설사 증상이 있는 환자 [4. 일반적 주의 항 참고]
4. 일반적 주의
1) 간 독성
이 약 투여기간 동안 간 독성이 보고되었다 [3. 이상반응 항 참고]. ALT, AST, 빌리루빈 수치를 매 3 주마다 혹은 임상적 필요에 따라 모니터링해야 한다. 이상반응의 중증도에 따라 이 약 투여를 일시중단하고 이후 용량을 낮추거나 영구적으로 투여를 중단한다 [용법‧용량 2. 용량조절 항 참고].
2) 설사
이 약 투여기간 동안 중증 사례를 포함한 설사가 보고되었다 [3. 이상반응 항 참고]. 설사가 발생하면 임상적 필요에 따라 지사제를 투여해야 한다. 설사의 중증도에 따라 이 약 투여를 일시적으로 중단하고 이후 용량을 낮추거나 영구적으로 투여를 중단한다 [용법‧용량 2.
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
표 3은 투카티닙의 약물동태학에 영향을 주는 약물 상호작용을 요약한 것이다.
표 3. 이 약에 영향을 주는 약물 상호작용
강력한 CYP3A 유도제나 중등도 CYP2C8 유도제
임상적 영향
강력한 CYP3A 유도제나 중등도 CYP2C8 유도제를 병용하면 투카티닙의 AUC가 감소하므로 이 약의 유효성이 줄어들 수 있다 [14.3) 약동학적 정보 항 참고].
예방 또는 관리
강력한 CYP3A 유도제나 중등도 CYP2C8 유도제와 이 약의 병용투여를 피해야 한다.
강력한 또는 중등도 CYP2C8 저해제
임상적 영향
강력한 CYP2C8 저해제를 병용하면 투카티닙의 AUC가 증가하므로 이 약의 독성 위험이 커질 수 있다 [14.3) 약동학적 정보 항 참고].
예방 또는 관리
강력한 CYP2C8 저해제와 이 약의 병용투여를 피해야 한다
민감한 CYP3A 기질 병용이 불가피할 경우는 해당 약제의 허가사항에 기술된 대로 치료적 계수가 좁은 CYP3A 기질의 용량조절 및/또는 잠재적 이상반응 모니터링의 강화를 고려한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암
HER2CLIMB(ONT-380-206)
이 약의 안전성은 이 약과 트라스투주맙, 카페시타빈의 병용요법으로 HER2CLIMB 연구에서 평가되었다. 시험군(n=404)은 이 약 300mg을 1일 2회, 트라스트주맙 및 카페시타빈과 병용하고, 위약군(n=197)은 위약을 트라스트주맙 및 카페시타빈과 병용하여 투여하였다. 치료 기간의 중앙값은 시험군에서 5.8개월(범위: 3일-2.9년)이었다. 이 약을 투여받은 환자의 26%에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 설사(4%), 구토(2.5%), 오심(2%), 복통(2%) 및 발작(2%)이었다. 이 약을 투여받은 환자의 2%에서 급사, 패혈증, 탈수 및 심인성 쇼크를 포함하는 치명적인 이상반응이 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자의 6%에서 치료 중단의 원인이 된 이상반응이 보고되었다.
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다. 3) 사용하지 않은 의약품이나 폐기물질은 규정에 따라 폐기해야 한다. 4) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 원래의 용기에 넣어 보관해야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.