레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))

배태자 독성: 비임상시험 결과 및 작용 기전에 기반하여 이 약을 임부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있다. 동물에서의 생식 연구에서 임신한 랫드와 토끼에게 배태자 기관 형성 기간 동안 벨루모수딜을 투여하면, 권장 용량을 투여받은 환자에서보다 더 낮은 모체노출(AUC)에서 배태자 사망 및 기형을 포함한 부정적인 발달 결과가 나타났다. 가임 여성에게 태아에 대한 위해 가능성을 알려야 하고 이 약 투여를 시작하기 전에 임신 검사가 수행되어야 한다. 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성에게 이 약으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 안내해야 한다. (‘사용상의 주의사항’ '7. 임부, 수유부, 가임여성 및 남성, 소아, 고령자에 대한 투여' '1) 임부' 및 '3) 가임 여성 및 남성' 참조)

이 약의 권장 용량을 투여받은 만성 이식편대숙주질환 환자에서 간 기능 검사치 상승이 관찰되었다(‘사용상의 주의사항’ ‘4. 이상반응’ 참조). 간 기능(ALT, AST 및 총 빌리루빈)은 이 약을 투여하기 전에 모니터링해야 하며, 이후에는 한 달에 한 번 또는 임상적으로 지시된 대로 모니터링해야한다.

강력한 CYP3A 유도제

강력한 CYP3A 유도제와의 병용투여는 이 약의 노출을 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있으므로, 강력한 CYP3A 유도제와 병용투여 할 경우 이 약의 용량을 1일 2회 200 mg으로 증량한다.

양성자 펌프 억제제

양성자 펌프 억제제와의 병용투여는 이 약의 노출을 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있으므로, 양성자 펌프 억제제와 병용투여 할 경우 이 약의 용량을 1일 2회 200 mg으로 증량한다.

특정 UGT1A1 기질

최소한의 농도 변화로 심각한 독성을 유발할 수 있으므로 이 약과 UGT1A1 기질과의 병용투여를 피해야 한다. 병용투여를 피할 수 없는 경우 해당 처방 정보에 따라 UGT1A1 기질의 복용량을 줄인다

2 건의 임상 시험(KD025-213 및 KD025-208)에서 83명의 만성 이식편대숙주질환 성인 환자에게 1일 1회 이 약 200 mg을 투여하여 평가하였으며, 치료 기간 중앙값은 9.2 개월(0.5~44.7 개월)이었다.

심각한 오심, 구토, 설사 및 다발성 장기 부전이 있는 환자 1명에서 치명적인 이상반응이 보고되었다.

18%의 환자가 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 영구 중단했다. 3%를 초과한 환자에서 이 약의 영구 중단을 유발한 이상반응은 오심(4%)이었다. 29%의 환자가 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 일시 중단했다. 2% 이상의 환자에서 이 약의 일시 중단을 유발한 이상반응은 감염(11%), 설사(4%), 무력감, 호흡곤란, 출혈, 저혈압, 간기능 검사 이상, 오심, 발열, 부종, 신부전(각 2%)이었다