본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 파발타캡슐200밀리그램(입타코판염산염수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알파발타캡슐200밀리그램(입타코판염산염수화물) 부작용 정보
한국노바티스(주)
- 이 약의 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 두통, 비인두염, 설사, 복통, 세균 감염, 바이러스 감염, 구역 및 발진이었다.
- 5% 이상 더 높은 빈도로 나타난 가장 흔한 이상반응은 비인두염(이 약 11%, 위약 3%)과 바이러스 감염(이 약 29%, 위약 22%)으로, 대체로 호흡기 감염이었다.
- 1) 발작성 야간 혈색소뇨증
- (1) 안전성 프로파일의 요약
- 이 약의 안전성 프로파일은 2건의 3상 임상시험(APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH)을 기반으로 한다.
- APPLY-PNH는 항 C5 치료 경험이 있는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 활성 대조군 3상 연구이다.
APPOINT-PNH는 보체 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 PNH 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 단일군 3상 연구이다.
아래 기재된 데이터는 권장 요법에 따라 24주 동안 APPLY-PNH에서 이 약(n = 62) 또는 항 C5 치료(n = 35)를 받은 PNH 성인과 APPOINT-PNH에서 이 약(n = 40)을 투여받은 성인의 노출을 반영한다.APPLY-PNH 연구에서 이 약을 투여받은 PNH 환자 2명(3%)에서 중대한 이상반응이 보고되었다.중대한 이상반응에는 신우신염, 요로감염, 코로나19가 포함되었다.APPOINT-PNH 연구에서 이 약을 투여받은 PNH 환자 2명(5%)에서 중대한 이상반응이 보고되었다.중대한 이상반응에는 코로나19와 세균성 폐렴이 포함되었다.(2) 이상반응표 1은 APPLY-PNH 또는 APPOINT-PNH 연구에서 24주 동안 이 약으로 치료받은 환자의 >5%에서 발생한 이상반응을 나타낸다.표 1 APPLY-PNH 또는 APPOINT-PNH 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 >5%에서 보고된 이상반응 (24주 투여기)이상반응APPLY-PNHAPPOINT-PNH이 약(N = 62)n (%)항 C5 (에쿨리주맙 또는 라불리주맙)(N = 35)n (%)이 약(N = 40)n (%)두통112 (19)1 (3)11 (28)비인두염210 (16)6 (17)6 (15)설사9 (15)2 (6)3 (8)복통19 (15)1 (3)3 (8)세균 감염37 (11)4 (11)2 (5)구역6 (10)1 (3)2 (5)바이러스 감염46 (10)11 (31)7 (18)관절통5 (8)1 (3)0저혈소판증14 (6)00어지러움4 (6)01 (3)전신 고혈압14 (6)00지질 장애54 (6)03 (8)발진62 (3)04 (10)1유사한 용어를 포함한다.2비인두염에는 알레르기성 비염, 상부 호흡기 감염, 인두염, 비염이 포함된다.3세균 감염에는 신우신염, 요로 감염, 세균성 기관지염, 헤모필루스 기관지염, 담낭염, 모낭염, 봉와직염, 세균성 관절염, 패혈증, 폐렴간균 감염, 포도구균 감염, 녹농균 감염, 다래끼, 세균성 폐렴이 포함된다.4바이러스 감염에는 코로나19, 대상포진, 구강포진, 비포진, 인플루엔자 A 바이러스 시험 양성, 인플루엔자가 포함된다.5지질 장애에는 이상지질혈증, 혈중 콜레스테롤 증가, 저밀도지질단백질(LDL) 증가, 고콜레스테롤혈증, 혈중 중성지방 증가, 고지혈증이 포함된다.6발진에는 알레르기성 피부염, 여드름, 다형성 홍반, 반상-구진 발진, 홍반성 발진이 포함된다.환자의 5% 이하에서 보고된 임상적으로 관련된 이상반응에는 APPOINT-PNH 환자 1명(3%)에서의 두드러기가 포함된다.2) C3 사구체병증이 약의 안전성은 신장 이식 경험이 없는 성인 C3G 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 APPEAR-C3G연구에서 평가되었다.APPEAR-C3G 의 6개월 위약 대조 기간 동안 38명의 환자가 이 약을, 36명의 환자가 위약을 투여 받았으며, 해당 기간 동안 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.이 약 투여 환자의 10% 이상에서 발생하고 위약보다이 약 투여 환자 1명(3%) 및 위약 투여 환자 0명이 중대한 이상반응으로 피낭성 세균(폐렴구균)에 의한 이차성 폐렴 및 균혈증을 보였다.3) 선정된 이상반응에 대한 설명(1) 감염3상 PNH 임상 연구에서 이 약으로 치료를 받은 PNH 환자 102명(APPLY-PNH 62명, APPOINT-PNH 40명) 중 APPOINT-PNH의 1명이 이 약으로 치료를 받는 동안 중대한 세균성 폐렴을 보고했다.그 환자는 수막구균, 폐렴구균 및 B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 백신접종을 받았으며, 이 약으로 계속 치료하는 동안 항생제 치료 후 회복되었다.(2) PNH 환자에서의 혈소판 수 감소 (NCI CTCAE 버전 4.03에 따름)APPLY-PNH 연구에서 베이스라인에서 정상적인 혈소판 수치를 보인, 이 약으로 치료받은 환자 37명 중, 무작위 치료 기간 동안 15명(41%)이 1등급, 그리고 1명(3%)이 4등급의 혈소판 감소증을 경험했다.APPLY-PNH에서 이 약으로 치료받은 환자 3명은 베이스라인으로부터 3등급 이상으로 악화된 혈소판 감소를 경험했다(정상 혈소판이 4등급으로 악화된 환자 1명, 베이스라인 1등급에서 4등급으로 악화된 환자 1명, 베이스라인 3등급에서 4등급으로 악화된 환자 1명).4) 실험실 및 활력징후(1) PNH 환자에서의 혈중 콜레스테롤 및 혈압 증가APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH 연구에서 6개월 차에 총 콜레스테롤은 기준치 대비 각각 약 37 mg/dL 및 17 mg/dL, LDL-콜레스테롤은 32 mg/dL 및 18 mg/dL의 평균 증가를 보였다.평균값은 정상 범위 내에 유지되었다.혈압, 특히 확장기 혈압의 증가가 관찰되었다(6개월에 APPLY-PNH는 평균 4.4 mmHg 증가, APPOINT-PNH는 평균 3.4 mmHg 증가).평균 확장기 혈압은 80 mmHg를 초과하지 않았다.총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 확장기 혈압 증가는 PNH 환자의 헤모글로빈 증가(빈혈 개선)와 상관관계가 있었다.C3G 임상 연구에서 이 약 200mg 1일 2회 요법으로 치료받은 환자에서 위약과 비교하여 임상적으로 유의미한 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 또는 혈압의 차이가 관찰되지 않았다.(2) PNH 환자에서의 심박수 감소PNH 임상시험에서 이 약 200mg을 1일 2회 투여받은 환자에서, 투여 6개월 시점에 심박수가 평균 약 5 bpm 감소하였다(평균 68 bpm).- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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