APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH 연구에서 6개월 차에 총 콜레스테롤은 기준치 대비 각각 약 37 mg/dL 및 17 mg/dL, LDL-콜레스테롤은 32 mg/dL 및 18 mg/dL의 평균 증가를 보였다.
평균값은 정상 범위 내에 유지되었다.
혈압, 특히 확장기 혈압의 증가가 관찰되었다(6개월에 APPLY-PNH는 평균 4.4 mmHg 증가, APPOINT-PNH는 평균 3.4 mmHg 증가).
평균 확장기 혈압은 80 mmHg를 초과하지 않았다.
총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 확장기 혈압 증가는 PNH 환자의 헤모글로빈 증가(빈혈 개선)와 상관관계가 있었다.
C3G 임상 연구에서 이 약 200mg 1일 2회 요법으로 치료받은 환자에서 위약과 비교하여 임상적으로 유의미한 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 또는 혈압의 차이가 관찰되지 않았다.
(2) PNH 환자에서의 심박수 감소
PNH 임상시험에서 이 약 200mg을 1일 2회 투여받은 환자에서, 투여 6개월 시점에 심박수가 평균 약 5 bpm 감소하였다(평균 68 bpm).
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
파발타캡슐200밀리그램(입타코판염산염수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 발작성 야간 혈색소뇨증
(1) 안전성 프로파일의 요약
이 약의 안전성 프로파일은 2건의 3상 임상시험(APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH)을 기반으로 한다. APPLY-PNH는 항 C5 치료 경험이 있는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 활성 대조군 3상 연구이다. APPOINT-PNH는 보체 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 PNH 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 단일군 3상 연구이다. 아래 기재된 데이터는 권장 요법에 따라 24주 동안
파발타캡슐200밀리그램(입타코판염산염수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.