3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 자료마감일(2020.11.21.) 기준으로 백신군에서 자율신경계 불균형(1건), 난치성 오심 및 구토(각 1건), 류마티스 관절염(1건), B세포 소림프구성 림프종(1건), 운동 시 호흡곤란 및 말초부종(각 1건), 얼굴종창(2건)의 중대한 이상사례(총 9건)이 보고되었다.
18세 이상에서의 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다.
이 연구에서 511명의 참가자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 376명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다.
스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란)의 반응원성 프로파일은 스파이크박스주의 2차 추가 접종과 유사하였다.
2) 임상시험에서의 약물이상반응 요약표
임상시험(mRNA-1273-P301, mRNA-1273-P203, mRNA-1273-P204) 중 관찰된 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:
표1: 임상시험에서의 약물이상반응
MedDRA 기관계 분류
빈도
약물이상반응
혈액 및 림프계
림프절병증1)
면역계
빈도 불명
과민증
신경계
두통
어지러움
드물게
급성 말초 안면마비2)
감각저하
지각 이상
위장관
오심/ 구토
설사
복통3)
피부 및 피하조직
발진
두드러기4)
근골격 및 결합조직
근육통
관절통
전신 및 투여 부위 병태
주사 부위 압통
피로
오한
발열
주사 부위 종창
주사 부위 홍반
주사 부위 두드러기
주사 부위 발진
주사 부위 반응 지연5)
주사 부위 소양증
드물게
얼굴종창6)
1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다.
2) 안전성 추적관찰기간 동안, 백신군 3명 및 위약군 1명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다.
백신군에서는 2회 투여 22일, 28일, 32일차에 발생했다.
3) 6~11세 소아에서 복통이 관찰되었다(백신군 5건 및 위약군 0건)
4) 두드러기는 급성 발병 (백신 접종 후 며칠 이내) 또는 지연 발병 (백신 접종 후 약 2주까지)으로 관찰되었다.
5) 반응 발생일 중앙값 : 초회 투여 후 9일, 2차 투여 후 11일.
반응 지속 기간 중앙값 : 초회 투여 및 2차 투여 모두 4일
6) 백신군에서 얼굴종창에 대한 중대한 이상사례 2건이 보고되었다.
2건 모두 피부에 필러 투여이력이 있었으며 백신 투여 후 1일 및 2일에 보고되었다.
※ 스파이크박스주와 스파이크박스2주의 약물이상반응을 통합하였음
3) 시판 후 안전성 자료
시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
심혈관계 질환: 심근염 및 심장막염
피부 및 피하조직: 다형성 홍반, 마찰성 두드러기
전신 및 투여 부위 병태: 접종받은 사지의 광범위한 종창
생식계 및 유방 질환: 과다
월경 출혈
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 자료 요약
(1) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 기초접종
스파이크박스주의 안전성은 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 스파이크박스주(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다. 임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다.
가장 흔하게 보고된 약물
스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.