효능·효과
12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mL
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: PL-041563) | 분량 : 0.065 | 단위 : 밀리그램 |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성 질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)
2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)
4. 일반적 주의
1) 과민증 및 아나필락시스
아나필락시스 사례가 보고된 바 있다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1회 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.
2) 심근염 및 심장막염
스파이크박스주 투여 후 심근염 및 심장막염의 위험이 증가되었다.
상호작용
65세 이상 시험 대상자에 대해 진행된 임상시험에서, 스파이크박스주와 고용량 4가 인플루엔자 백신(에플루엘다)을 동시 투여하였다. 각각 투여군과 동시 투여군의 안전성 프로파일은 임상적으로 유의한 차이가 없었다.
음식 상호작용
1건 감지각각 투여군과 동시 투여군의 안전성 프로파일은 임상적으로 유의한 차이가 없었다.
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부작용
보관방법
1) 냉동 보관 (-50 ~ -15℃)하고, 차광을 위해 바이알을 본래의 상자 안에 두고 보관한다. 2) 아래 지침에 따라 사용하기 전 각 단회 투여 바이알을 해동한다. 각 단회 투여 바이알 또는 상자를 냉장고 또는 실온에서 해동한다. 냉장고에서 해동된 바이알은 투여 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 한다. 제품 형태 해동 지침 및 시간 해동 온도 (냉장고) 해동 시간 해동 온도 (실온) 해동 시간 단회 투여 바이알 2°C ~ 8°C 45 분 15°C ~ 25°C 15 분 상자 2°C ~ 8°C 1 시간 45 분 15°C ~ 25°C 45 분 3) 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안된다. 4) (해동 후 미개봉 백신) 차광 상태로 2 ~ 8℃에서 최대 30일 동안 보관할 수 있으며, 해당 기간 내에 최대 36시간 동안 운송할 수 있다. 해동되어 운송된 바이알은 사용시까지 냉장 보관(2 ~ 8℃)한다. 8 ~ 25℃에서 최대 12시간 동안 보관할 수 있다. 1회용으로만 사용하며 이후 즉시 폐기한다.
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