빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)

임상시험 중 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 투여받은 환자에서 발생한 과민반응은 아나필락시스 반응 또는 약물 과민성을 특징으로 했다(‘이상사례’ 항 참조).

이 약을 주입하는 동안과 주입한 후(최소 2시간, 임상적으로 필요한 경우 더 긴 시간) 아나필락시스를 강력히 암시하는 증상과 징후(예를 들어, 두드러기, 반복적 기침, 천명, 말할 때 인후 긴장/음성 변화)와 함께 과민반응에 대해 환자를 모니터링한다.

아나필락시스 반응이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다.

3등급 또는 4등급 과민반응 또는 아나필락시스의 특징을 동반하는 과민반응이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중단하고 반응의 유형에 따라 적절한 의학적 치료를 제공해야 한다.

2등급 과민반응의 경우, 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 주입을 재개한다.

졸베툭시맙 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자

중대한 이상사례는 졸베툭시맙 및/또는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 투여받은 환자의 45%에서 발생했다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응(≥2%)은 구토(6.8%) 및 오심(4.9%)이었다.

졸베툭시맙은 사이토카인 조절제가 아니며 그 작용기전이 사이토크롬 P450 또는 약물 수송체에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로, 시험관 내 또는 생체 내 약물-약물 상호작용 시험 또는 수송체 시험은 수행되지 않았다.

졸베툭시맙과 mFOLFOX6 의 병용 투여는 졸베툭시맙, 옥살리플라틴 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 약물 노출에 임상적으로 의미 있는 변화를 보이지 않았다. 따라서 졸베툭시맙 및 mFOLFOX6를 병용할 때 용량 조절은 필요하지 않다.

이러한 결과는 옥살리플라틴 및 카페시타빈(5-FU 전구약물)을 함유하는 CAPOX 에도 적용될 것으로 예상되므로, 졸베툭시맙 및 CAPOX 를 병용할 때 용량 조절은 필요하지 않다.