복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)

가. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

가. 중대한 심장 질환 또는 혈관 질환을 가진 환자(3. 이상반응_가. 저혈압 관련)

나. 항고혈압제 등 혈압을 낮추는 제제를 복용 중인 환자(3. 이상반응_가. 저혈압 관련)

가. 중대한 심장 질환, 혈관 질환을 가진 환자 및 항고혈압제를 복용 중인 환자는 이 약의 시판 전 임상시험에서 제외되었다. 혈압 감소 및 관련 증상(현기증, 피로 및/또는 오심)의 잠재적 위험을 줄이기 위해 이 약을 주사하기 전에 환자에게 충분한 수분을 공급해야 한다 (용법·용량 및 3. 이상반응 참조)

나. 이 약을 투여할 때마다 체중(kg), 투여 용량(mg), 주사 부위, 투여 시점 및 사용한 제품의 로트번호를 기록해야 한다. 로트번호는 바이알 라벨에 기록되어 있다.

다. 이 약을 과량 투여 하지 않도록 주의한다 (9. 과량투여시의 처치).

라.

시험관 내(In vitro) 시토크롬 P450(CYP) 억제 및 유도 연구와 약물 수송체 OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATPB3, MATE1, KATE2-K, BCRP, P-gp 및 BSEP와의 상호작용에 대한 시험관 내(in vitro) 수송체 억제 연구가 수행되었다. 보소리타이드는 치료 농도에서 CYP 효소를 억제하거나 유도하지 않았고, 약물 수송체의 작용을 억제할 가능성이 없는 것으로 간주되었다. 이에 약물 수송체의 기질인 병용약물에 대한 보소리타이드의 영향은 없음을 시사한다. 보소리타이드의 약물-약물 상호작용 잠재성을 평가하는 임상시험은 수행되지 않았다.

이 약에 대한 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 반응(85%), 구토(27%), 혈압 감소(13%) 였다.

이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음의 빈도를 근거로 분류되었으며 중증도가 감소하는 순으로 표 1에 나타내었다. 발생빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)으로 정의하였다.