수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 호르몬 수용체(HR)-양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용투여 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과하여야 한다.
1회 투여량
1.환
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민성이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 PIK3CA 변이가 있는 환자에서만 치료적 이익을 보였으므로, 이 약의 치료를 받을 환자를 선택하기 위해서는 PIK3CA 변이 양성인 유방암의 진단이 필요하다.
1) CYP450
시험관 내(In vitro) 시험에 따르면, 이 약은 CYP3A 및 CYP2B6을 유도한다. 이 약은 CYP3A4의 시간 의존적 억제제이다. 이 약은 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6을 억제하지 않는다.
2) 수송체
시험관 내 시험에서 이 약은 OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT2, MATE1 또는 MATE2K의 기질은 아니지만, P-gp 및 BCRP의 기질인 것으로 나타났다.
시험관 내 시험에서 이 약은 임상적으로 관련된 농도에서 수송체(P-당단백질[P-gp], 유방암 저항성 단백질[BCRP], OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OAT1 또는 OAT3)를 억제할 가능성이 없는 것으로 나타났다
임상시험
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 HR-양성, HER2-음성 및 PIK3CA 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 324명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 제3상 임상시험(INAVO120)에 대한 자료를 바탕으로 한다. 이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자는 162명이었으며, 이 약 투여 기간의 중앙값은 9.2개월(범위: 0–38.8개월)이었다.
이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자의 24.1%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응에는 빈혈 (1.9%), 설사(1.2%), 요로 감염(1.2%) 등이 포함되었다
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.