트렘피어정맥주사(구셀쿠맙, 유전자재조합)
(주)한국얀센전문의약품분류 L04AC16
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
보편적인 치료제, 생물학적 제제 또는 소분자약제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 또는 크론병의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
200mg
보편적인 치료제, 생물학적 제제 또는 소분자약제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 또는 크론병의 치료
1회 투여량
200mg
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pDR000007699) | - | - |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증 과민성이 있는 환자
2) 임상적으로 중요한 활동성 감염 환자(예. 활동성 결핵 환자)
2. 이상사례
성인 임상시험에서의 경험
2상 임상시험(PSO2001, PSA2001, QUASAR 유도요법 용량 -범위 연구, GALAXI 1) 및 3상 임상시험(VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, QUASAR 유도요법(IS)과 QUASAR 유지요법(MS), GALAXI 2와 3, 및 GRAVITI)을 바탕으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이들 시험에서 5,926명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 2,711명은 판상 건선, 1,229명은 건선성 관절염, 897명은 궤양성 대장염, 1,089명은 크론병 환자였다. 이 약의 투여 기간은 표 1에서 기술하였다.
표 1.
1) 생백신
이 약으로 치료하는 동안 생백신을 투여해서는 안 된다(3. 일반적 주의 3) 예방접종 항 참조).
2) CYP450 기질과의 상호작용
CYP450 효소 활성은 만성 염증 상태에서 특정 사이토카인(즉, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, 인터페론) 수치의 증가에 의해 변할 수 있지만, 사람 간세포를 이용한 in vitro 시험에서 IL-23은 사람 CYP450 효소(CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4) 발현 및 활성을 변화시키지 않았다.
중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 1상 임상시험에서, 이 약의 단회 투여 후 미다졸람, S-와파린, 오메프라졸, 덱스트로메토르판 및 카페인의 전신 노출(Cmax 와 AUCinf) 변화는 임상적으로 관련 있지 않았고, 이는 이 약과 여러 CYP 효소(CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2) 기질 간 상호작용의 가능성이 낮음을 나타낸다.
중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 1상 임상시험에서, 이 약의 단회 투여 후 미다졸람, S-와파린, 오메프라졸, 덱스트로메토르판 및 카페인의 전신 노출(Cmax 와 AUCinf) 변화는 임상적으로 관련 있지 않았고, 이는 이 약과 여러 CYP 효소(CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2) 기질 간 상호작용의 가능성이 낮음을 나타낸다.
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임부금기
1) 이 약은 2~8℃에서 냉장 보관한다. 2) 이 약은 냉동 보관하지 않는다. 3) 이 약은 직사광선을 피하여 보관한다. 4) 이 약은 흔들지 않는다. 5) 이 약을 사용하기 전까지 다른 용기에 바꾸어 넣어 보관해서는 안 된다. 6) 이 약을 사용하고 남은 용액은 모두 폐기한다.
동일한 주성분(벡터 : pDR000007699))을 포함하는 의약품입니다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.