[리스페리돈]"임부에 대한 안전성 미확립.임신 3기에 투여시 신생아에서 추체외로장애, 금단증상의 위험 가능성.동물실험에서 생식 능력과 태자의 생존율 감소 보고."경구
수유부 주의사항
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5.
임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 임부
임신 3분기 중에 항정신병 약물에 노출된 신생아는 분만 후 추체외로 및/또는 금단 증상이 발생할 위험이 있다.
2) 수유부
출판된 문헌에서 얻은 제한된 자료에 따르면, 모유에 리스페리돈과 그 활성대사체인 9-히드록시 리스페리돈이 존재하는 것으로 나타났으며, 그 상대적 영아 투여량은 모체 체중에 따른 투여량의 2.3~4.7%에 해당된다.
리스페리돈에 노출된 모유 수유 중인 영아에서 진정, 성장 장애, 안절부절못함, 추체외로 증상(떨림 및 비정상적 근육 움직임)이 보고되었다.
모유 수유의 발달 및 건강상 이익과 더불어 수유부에게 이 약의 임상적 필요성 그리고 이 약이나 수유부의 기저 상태가 모유 수유아에게 미치는 잠재적 유해 영향을 고려해야 한다.
관련 주의사항 발췌
전반적으로, 리스페리돈에 노출된 임부에 대해 발표된 역학 연구에서 이용 가능한 자료는 주요 선천적 결함, 유산 또는 유해한 임부 또는 태아 결과의 약물 관련 위험을 확립하지 않았다.
임부에게는 치료하지 않은 조현병과 관련된 위험, 그리고 임신 중 이 약을 포함한 항정신병약 노출과 관련된 위험이 있다.
조현병을 치료하지 않을 경우 재발, 입원, 자살 위험 증가 등 임부에게 위험이 있다.
추체외로 및/또는 금단 증상(초조, 근육 긴장 항진증, 근긴장 저하증, 떨림, 졸음, 호흡 곤란, 섭식 장애 포함)이 임신 3분기 중에 리스페리돈을 포함한 항정신병 약물에 노출된 신생아에서 보고되었다.
임신 중 비정형 항정신병 약물 사용에 대해 관찰 연구, 출생 레지스트리, 증례 보고에서 발표된 자료는 항정신병 약물과 주요 선천적 결함의 뚜렷한 관련성을 보고하지 않는다.
임신 중 항정신병 약물에 노출된 9258명의 여성에 대한 Medicaid 데이터베이스 후향적 코호트 연구에서, 주요 선천적 결함에 대한 전반적인 위험 증가가 나타나지 않았다.
임신 1분기 중 리스페리돈에 노출된 1566명의 여성으로 구성된 하위군에서 선천적 결함(RR = 1.26, 95% CI = 1.02 ~ 1.56) 및 심장 기형(RR = 1.26, 95% CI = 0.88 ~ 1.81)의 위험이 약간 증가했으나, 기형 발생률의 차이를 설명하는 작용기전은 없다.