오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
40mg
1일 최대량
3주간 중단한 이후 0-2등급으로 개선되는 경우 이 약을 동일 용량(80 mg) 또는 저용량(40 mg)으로 다시 시작 할 수 있다
표적 기관 이상반응 a 용량 변경 폐 b 간질성 폐질환(ILD)/폐염증 이 약을 영구 중단한다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후ILD/폐염증: 무증상(1등급) 적절히 이 약을 지속하거나 일시 중지 및 재개한다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후ILD/폐염증: 2등급 이상 이 약을 영구 중단한다. 심장 b 최소 2회의 별도의 ECG에서 500 msec 초과의 QTc 간격 QTc 간격이 481msec 미만이 될 때까지, 또는 베이스라인 QTc가 481msec 이상인 경우 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 중단하고, 이후에 감량된 용량(40mg)으로 다시 시작한다. 중대한 부정맥 징후/증상이 동반된 QTc 간격 연장 이 약을 영구 중단한다. 무증상성, 좌심실 박출률 기저치 대비 10 퍼센트포인트 이상 감소 및 50% 미만 최대 4주 동안 이 약 투여를 중지한다. 기저치로 돌아온다면 투여를 다시 시작한다. 기저치로 되돌아오지 않는다면 이 약을 영구 중단한다. 증상성 울혈성 심부전 이 약을 영구 중단한다. 피부 b 스티븐스-존슨증후군 및 독성 표피 괴사 용해 이 약을 영구 중단한다. 혈액 및 림프계 b 재생 불량성 빈혈 이 약을 영구 중단한다. 기타 3등급 이상의 이상반응 최대 3주간 이 약을 중단한다. 3등급 이상의 이상반응이 이 약을 최대 3주간 중단한 이후 0-2등급으로 개선되는 경우 이 약을 동일 용량(80 mg) 또는 저용량(40 mg)으로 다시 시작 할 수 있다. 최대 3주간 이 약을 중단한 이후 0-2등급으로 개선되지 않는 3등급 이상의 이상반응 이 약을 영구 중단한다. ]]> a 비고: 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상사례 표준 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 5.0에 의해 등급이 분류된 임상적 이상반응의 중증도.]]> b 사용상의 주의사항 1. 경고 참조.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
a ]]> MedDRA SOC CIOMS 분류/전체 빈도(모든 CTCAE 등급 b ) CTCAE 3등급 이상의 빈도 MedDRA 선호 용어 혈액 및 림프계 이상 재생 불량성 빈혈 드물게(0.06%) 0.06% 눈 이상 각막염 c 흔하지 않게(0.6%) 0.06% 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 흔하게(6%) 0% 간질성 폐질환 d 흔하게(4.0%) e 1.4% 위장관계 이상 설사 매우 흔하게(47%) 1.4% 구내염 f 매우 흔하게(24%) 0.4% 피부 및 피하조직 이상 발진 g 매우 흔하게 (46%) 0.8% 손발톱주위염 h 매우 흔하게 (34%) 0.4% 건성 피부 i 매우 흔하게 (32%) 0.1% 소양증 j 매우 흔하게 (17%) 0.06% 탈모증 흔하게(5%) 0% 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 흔하게(2.1%) 0% 두드러기 흔하게(1.9%) 0.1% 피부 과다 색소 침착 k 흔하게(1.0%) 0% 다형성 홍반 l 흔하지 않게(0.3%) 0% 독성 표피 괴사 용해 m 흔하지 않게(0.2%) 피부 혈관염 m 흔하지 않게(0.2%) 스티븐스-존슨증후군 n 드물게(0.02%) 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 흔하게(1.9%) 0.3% QTc 간격 연장 o 흔하게(1.1%) (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 p 매우 흔하게(65%) 1.8% 림프구 감소 p 매우 흔하게(64%) 8% 혈소판 수 감소 p 매우 흔하게(53%) 1.3% 호중구 감소 p 매우 흔하게(36%) 4.0% 혈액 크레아티닌 증가 p 흔하게(9%) 0.2% ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=337) 위약 (N=343) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) c 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) c MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 d 0.6 0 0.3 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 5.6 0 0.9 0 간질성 폐질환 e 3.0 0 0 0 위장관계 이상 설사 46.3 2.4 19.8 0.3 구내염 f 28.2 1.8 6.4 0 피부 및 피하조직 이상 발진 g 39.2 0.3 19.0 0 손발톱주위염 h 36.5 0.9 3.8 0 건성 피부 i 29.4 0.3 7.3 0 소양증 j 19.3 0 8.7 0 탈모증 5.6 0 2.0 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 1.8 0 0 0 피부 과다 색소 침착 1.8 0 0 0 두드러기 1.5 0 0.3 0.3 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 3.3 0.9 QTc 간격 연장 k 0.6 0 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 l 54.0 0 25.4 0 혈소판 수 감소 l 47.2 0 6.6 0.3 림프구 감소 l 43.8 2.2 14.4 0.9 호중구 감소 l 25.6 0.3 10.2 0.3 혈액 크레아티닌 증가 l 9.8 0 4.5 0.3 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=143) 위약 (N=73) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 c 0.7 0 1.4 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 간질성 폐질환 d 8 2.1 e 1.4 0 비출혈 0.7 0 0 0 위장관계 이상 설사 e 36 2.1 14 0 구내염 f 15 0 4.1 0 피부 및 피하조직 이상 발진 g 36 0.7 19 0 손발톱 주위염 h 23 0 1.4 0 건성 피부 i 17 0.7 5 0 소양증 j 13 0 7 0 탈모증 1.4 0 0 0 두드러기 1.4 0 1.4 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 0 0 0 0 피부 과다 색소 침착 0 0 0 0 다형성 홍반 0 0 0 0 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 3.5 1.4 0 0 QTc 간격 연장 k 0.7 0 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 림프구 감소 l 70 3.5 40 1.4 백혈구 감소 l 66 2.8 24 0 혈소판 수 감소 l 51 1.4 8 1.4 중성구 감소 l 42 2.1 15 1.4 혈액 크레아티닌 증가 l,m 19 0 12 0 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=279) EGFR TKI 대조약 (게피티닙 또는 엘로티닙) (N=277) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 c 0.4 0 1.4 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 6.1 0 5.1 0 간질성 폐질환 d 3.9 1.1 2.2 1.4 위장관계 이상 설사 e 58 2.2 57 2.5 구내염 f 32 0.7 22 1.1 피부 및 피하조직 이상 발진 g 58 1.1 78 6.9 건성 피부 h 36 0.4 36 1.1 손발톱주위염 i 35 0.4 33 0.7 소양증 j 17 0.4 17 0 탈모증 7.2 0 13 0 두드러기 2.2 0.7 0.4 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 1.4 0 2.5 0 피부 과다 색소 침착 0.4 0 1.1 0 실험실적 수치 QTc 간격 연장 k 1.1 0.7 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 0.4 0.4 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 l 72 0.4 31 0.4 림프구 감소 l 63 5.6 36 4.2 혈소판수 감소 l 51 0.7 12 0.4 호중구 감소 l 41 3.0 10 0 혈액 크레아티닌 증가 l 8.8 0 6.7 0.4 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약과 페멕트렉시드와 백금 기반 항암화학요법 병용 (N=276) 이 약 (N=275) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 c 0.7 0 0 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 7 0.4 7 0 간질성 폐질환 d 3.3 0.7 e 3.6 1.8 e 위장관계 이상 설사 43 2.9 41 0.4 구내염 f 31 0.4 21 0.4 피부 및 피하조직 이상 발진 g 49 2.5 44 1.5 손발톱주위염 h 27 0.7 32 0.4 건성 피부 i 24 0 31 0 탈모증 9 0 5 0 소양증 j 8 0 11 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 5 0 3.3 0 피부 과다 색소 침착 2.5 0 1.1 0 두드러기 1.4 0.4 1.5 0 다형성 홍반 1.4 0.7 0.4 0 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 3.3 1.1 3.3 0 QTc 간격 연장 k 1.8 1.8 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 l 88 20 53 3.3 혈소판수 감소 l 85 16 44 1.8 호중구 감소 l 85 36 40 4.7 림프구 감소 l 78 16 55 7 혈액 크레아티닌 증가 l 22 0.4 8 0 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=279) 항암화학요법 (페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴) (N=136) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호용어 눈 이상 결막염 c 1.1 0 0.7 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 5.4 0 1.5 0 간질성 폐질환 d,e 3.6 0.4 0.7 0.7 위장관계 질환 설사 41 1.1 11 1.5 구내염 f 19 0 15 1.5 피부 및 피하조직 질환 발진 g 34 0.7 5.9 0 건성 피부 h 23 0 4.4 0 손발톱주위염 i 22 0 1.5 0 소양증 j 13 0 5.1 0 탈모증 3.6 0 2.9 0 두드러기 2.5 0 1.5 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 1.8 0 0.7 0 피부 과다 색소 침착 0.4 0 3.7 0 실험실적 수치 QTc 간격연장 k 1.4 0 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 0.7 0.7 (CTCAE grade 이동으로 나타난 시험 결과를 근거로 한 결과) 백혈구 감소 l 61 1.1 75 5.3 혈소판수 감소 l 46 0.7 48 7.4 호중구 감소 l 27 2.2 49 12 혈액 크레아티닌 증가 l 6.5 0 9.2 0 ]]> max 는 -20%(90% CI -27, -13) 감소)에는 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 따라서 CYP3A4 저해제는 이 약의 노출량에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.]]> max 를 각각 35%(90% CI 15, 57), 72%(90% CI 46, 103) 증가시켰다.]]> max 를 각각 -9% (90% CI -23, 8), -23 % (90% CI –37, -6) 감소시켰다. 이 변화는 작고, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 보인다. CYP3A4 기질과의 임상적 약동학적 상호작용은 없는 것으로 보인다.]]> max 를 단회 투여 후 각각 56% (90% CI 35, 79) 및 76% (90% CI 49, 108) 증가시켰고 항정상태에서 각각 27% (90% CI 11, 46) 및 25% (90% CI 6, 48) 증가시켰다. P-gp에 약물 분포가 의존적이며 치료 영역이 좁은 약물(예, 디곡신, 다비가트란, 알리스키렌)을 병용 투여하는 환자는 이 약 투여 중 병용 약물의 노출 증가에 기인한 내약성 변화의 징후에 대해 주의 깊게 모니터링 되어야 한다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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사용자 리뷰
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