하임파지프리필드펜주150mg/mL(마스타시맙) 부작용 정보

• 1) 임상시험
• 표 1의 안전성 자료는 3상 안전성 및 유효성 시험(BASIS)과 공개라벨 연장(open-label extension, OLE)시험의 통합자료에 기반한다.
• 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 참조).
• 12개월간의 BASIS 활성 치료단계 자료는 억제인자가 없는 A형 또는 B형 혈우병 남성환자 116명을 대상으로 이 약을 주 1회 투여한 결과를 반영한다.
• 환자 중 97명(83.6%)은 성인(18세 이상)이었고 19명(16.4%)은 소아(12세 이상 - 18세 미만)이었다.
• 12개월의 투여기간을 완료한 116명의 환자 중 총 87명이 이후 OLE 시험에 등록되었다.
• 노출기간의 중앙값은 518.5일(범위: 28 - 847일)이었다.
• 이 약 투여 환자 중 10% 이상에서 보고된 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 반응이었다.
• 표 1.
• 억제인자가 없는 A형 또는 B형 혈우병 12세 이상 환자(N= 116)에서 이 약 권장용량 투여 시 보고된 이상반응
• 기관계
• 신경계
• 두통
• 혈관
• 혈전증2)
• 피부 및 피하 조직
• 소양증, 발진
• 전신 및 투여부위
• 주사부위 반응1)
• 1) 주사부위 반응에는 주사부위 소양증, 주사부위 홍반, 주사부위 종창, 주사부위 멍, 주사부위 경화, 주사부위 통증, 주사부위 혈종, 주사부위 부종이 포함된다.
• 2) 공개라벨 연장시험에서 데이터 마감 후 보고된 이상반응
• <혈전색전증 사례>
• 이 약 임상시험에서 두 건의 정맥혈전증 사례가 보고되었다.
• 공개라벨 연장시험에서 1명(0.9%; 1/116)의 A형 혈우병 환자가 약 3년 동안 이 약에 노출된 후 심부정맥혈전증의 발생으로 이 약 투여를 중단하고 항응고제를 투여했다.
• 해당 환자는 V인자 라이덴 이형접합 유전자 변이와 생활습관 인자(예: 장기간의 부동상태 및 흡연)을 포함한 다양한 잠재적 기여인자를 가지고 있었다.
• 제1상 임상시험에서 사르코이드증 진단 이력이 없는 1명의 건강한 대상자에 이 약 300 mg 단회투여 9일 후, 그리고 벡터 기반(비 mRNA) 코로나-19 백신(더 이상 시판되지 않음) 이차투여의 약 4주 후 심부정맥혈전증 및 폐색전증이 발생했다.
• 이 약 투여의 영구중단 후 항응고제 치료를 시작했으며, 이상반응은 해소되었다.
• <주사부위 반응>
• 이 약을 투여한 총 13명(11.2%)의 환자가 주사부위 반응을 보고했다.
• 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 주사부위 반응은 일시적이었으며, 경증 - 중등도인 것으로 보고되었다.
• 용량조정이나 약물중단으로 이어진 주사부위 반응은 발생하지 않았다.
• <발진>
• 비억제인자 모집단에서 1명(0.9%)의 환자가 중대하지 않은 발진(1등급)을 보고했다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.