하임파지프리필드펜주150mg/mL(마스타시맙)

허가 원문

이 약은 의료전문가의 지침에 따라 투여해야 한다. 피하주사법에 대해 적합한 교육 후 의료전문가가 적절하다고 판단하는 경우 환자 또는 간병인이 투여할 수 있다. 이 약은 주 1회로, 하루 중 언제든지 복부 또는 허벅지에 피하 주사한다. 필요한 경우 다른 주사부위에도 투여할 수 있다. 체중이 35 kg 이상인 12세 이상 환자에서 이 약의 권장용량은 다음과 같다. ﹡ 제1일: 부하용량으로서 300 mg을 피하주사(150 mg으로 2회 주사) ﹡ 제8일 이후: 유지용량으로서 매주 150 mg을 피하주사 1회 이상 주사해야 하는 경우, 각 주사는 다른 부위에 투여한다. <투여 중 용량조절> 의료전문가가 출혈이 적절히 조절되지 않는다고 판단하는 경우, 체중이 50 kg 이상인 환자의 경우 1주 300 mg 피하주사로 유지용량 조절을 고려할 수 있다. 1주 300 mg 초과 용량에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 충분히 확립되지 않았다. 투여를 놓친 경우, 다음 투여 예정일 전에 가능한 한 빨리 투여한 다음 원래의 주 1회 투여일정을 재개한다. 마지막 투여 후 13일 이상 지나서 놓친 용량을 투여하는 경우, 300 mg의 부하용량을 피하주사로 투여한 후 주1회 150 mg 피하주사를 재개한다. <예방적 인자 대체요법에서 이 약으로 전환> 이 약 투여를 시작하기 전에 응고인자 농축제제(제8인자 또는 제9인자 농축제제) 투여를 중단한다. 응고인자 농축제제를 중단한 후 환자는 언제든지 이 약 투여를 시작할 수 있다. <비응고인자 혈우병 약물에서 이 약으로 전환> 비응고인자 제제에서 이 약으로 전환하는 것에 대한 임상시험 자료는 없다. 휴약기간에 대한 연구는 없지만, 이 약 투여를 시작하기 전에 기존 투여약물 허가사항의 반감기를 기준으로 적절한 휴약기(최소한 반감기의 5배)를 두는 것이 한가지 방법이 될 수 있다. 다른 비응고인자 혈우병 약물에서 이 약으로 전환하는 동안 응고인자 농축제제를 통한 지혈이 필요할 수 있다. 돌발성 출혈사례 치료에 이 약을 추가로 사용해서는 안 된다. 이 약 투여 환자의 돌발성 출혈 치료에 제8인자 및 제9인자 제제를 투여할 수 있다. 의료전문가는 모든 환자 및/또는 간병인과 응고인자 농축제제의 용량 및 투여일정에 대해 논의해야 한다. 여기에는 가능한 적은 유효용량의 응고인자 농축제제 사용을 포함하여, 필요한 경우 이 약의 예방요법을 받는 동안 사용할 응고인자 농축제제의 용량과 일정이 논의되어야 한다(사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 참조). 사용되는 응고인자 농축제제의 허가사항을 참조한다. 1) 수술 전후 관리 수술 중 이 약의 안전성 및 유효성은 공식적으로 평가되지 않았다. 임상시험에서 환자들은 이 약의 예방요법을 중단하지 않고 경미한 외과적 수술을 받았다. 대수술의 경우, 이 약 투여를 중단하고 국내 표준요법에 따라 응고인자 농축제제로 관리를 시작하며, 수술 전후 기간에 높아질 수 있는 정맥혈전증 위험을 관리하기 위한 조치를 취한다. 대수술을 받는 혈우병 환자의 용량지침은 응고인자 농축제제의 허가사항을 참조한다. 이 약의 재개는 수술 후 혈전색전증 위험요인의 존재, 다른 지혈제 및 기타 병용약물 사용 등을 포함하여 환자의 전반적인 임상적 상태를 고려해야 한다(투여를 놓친 경우 참조). 2) 급성 중증질환 환자에서의 관리 급성 중증질환 환자에서 이 약 사용경험은 제한적이다. 의료전문가에 의해 이 약 투여와 관련된 위험을 증가시킬 것으로 고려되는, 응고 활성화를 증가시킬 수 있는 급성 중증질환(예: 중대한 감염, 패혈증, 외상)이 발생한 경우 이 약의 일시적 투여중단을 고려해야 한다. 급성 중증질환의 치료는 국내 표준요법에 따라 관리되어야 하며, 이러한 경우 이 약 투여 지속은 관련된 잠재적 위험 대비 평가되어야 한다. 환자가 임상적으로 회복되면 이 약 투여를 재개한다(투여를 놓친 경우 참조).