본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 기브라리주(기보시란나트륨) 부작용 정보
메디슨파마코리아주식회사
- 치료 중단으로 이어진 약물이상반응은 혈중 호모시스테인 증가(1.8%), 아미노전이효소 상승(0.9%), 췌장염(0.9%), 주사 부위 반응(ISR)(0.9%), 과민증(0.9%) 및 아나필락시스 반응(0.9%)이었다.
- 아나필락시스 반응
- 이 약으로 치료한 환자에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 각종 주사 부위 반응(ISRs)(29.7%), 구역(18.9%) 및 피로(12.6%)이다.
- 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - < 1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - < 1/100)
- 흔하게
- 흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게흔하게가장 일반적으로 보고된 징후와 증상은 홍반, 통증 및 가려움, 주사 부위 발진, 주사 부위 부기, 주사 부위 변색을 포함한다.- 1) 안전성 프로파일 요약
- 이 약의 안전성은 위약-대조 임상시험 1건 및 단일군 임상시험 1건에서 AHP 환자 111명을 대상으로 평가하였다.
- 2) 약물이상반응
- 약물이상반응은 빈도에 따라 MedDRA 기관계 대분류(SOC)의 MedDRA 대표 용어(PTs)로 제시하였다.
- 표 1.
- 약물이상반응
- 기관계 대분류
- 약물이상반응
- 빈도
- 각종 면역계 장애
- 과민증
- 각종 위장관 장애
- 구역
- 췌장염
- 간담도 장애
- 아미노전이효소 상승
- 피부 및 피하 조직 장애
- 발진a
- 신장 및 요로 장애
- 사구체 여과율 감소b
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 각종 주사 부위 반응
- 피로
- 임상 검사
- 혈중 호모시스테인 증가c
- a 소양증, 습진, 홍반, 발진, 소양성 발진, 두드러기 포함.
- b 혈중 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 감소, 만성 신장질환(eGFR 감소), 신기능 장애 포함.
- c 혈중 호모시스테인 이상, 고호모시스테인혈증, 혈중 호모시스테인 증가 포함.
- 간기능검사
- 통합 임상 자료에서, 이 약 투여 환자 11명(9.9%)과 위약 투여 환자 1명(2.2%)에서 정상상한치(ULN)의 3배가 넘는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가가 나타났다.
- 이 약 투여 환자 7명에서는 아미노전이효소 상승이 지속적인 투여에 따라 해소되었다.
- 임상시험계획서에 따라 ALT가 ULN의 8배를 초과하는 환자 1명(혼합 포르피린증)이 투여를 중단했고, ALT가 ULN의 5배를 초과하는 환자 1명은 투여를 일시 중지한 후 1.25mg/kg으로 투여를 재개하였고, ALT 수치가 ULN의 3배를 초과하는 환자 1명은 투여를 일시 중지하였다.
- 3명의 환자 모두에서 ALT 상승은 해소되었다.
- 각종 주사 부위 반응
- 통합 임상 자료에서, 환자의 41.4%에서 각종 주사 부위 반응이 보고되었다.
- 대개 경증 또는 중등증이었고 대부분 일시적이었으며 치료 없이 해소되었다.
- 주사 부위 반응은 주사의 5.1%에서 발생했고, 그 중 1명은 치료를 중단하였다.
- ADA 양성 환자에서 ADA 음성 환자 대비 주사 부위 반응 발생률이 더 높았다(전체 주사 중 주사 부위 반응이 발생한 주사 비율 26% vs 7.3%).
- 환자 3명(2.7%)은 후속 투여 시 이전 주사 부위에 홍반이라는 단일, 일시적 회상 반응을 경험하였고, 이 중 2명은 ADA 양성 환자였다.
- 면역원성
- 통합 임상 자료에서, 이 약을 투여하는 동안 AHP 환자 111명 중 3명(2.7%)에서 치료 관련 항약물 항체(ADA)가 발생하였다.
- ADA 역가는 낮았고 일시적이었으며 이 약의 약동학 또는 약력학 프로파일에 영향을 미친다는 증거는 없었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.